An Observational Study of YONDELIS®+PLD for the Treatment of Patients With Platinum-sensitive Relapse of Ovarian Cancer (NIS-OvaYond)
4 de abril de 2018 atualizado por: PharmaMar, Spain
An Observational, Multicenter, Open-label Study of YONDELIS®+PLD for the Treatment of Patients With Platinum-sensitive Relapse of Ovarian Cancer
Clinical trials are, due to the inclusion and exclusion criteria, accomplished with defined patient groups, which are not representative for the whole patient population.
Especially elderly patients and patients with co-morbidities are underrepresented in clinical trials.
This non-interventional study will examine the efficiency and toxicity of the Yondelis® + PLD combination therapy in a general patient population to evaluate if the data collected in the clinical trials can be assigned to a general patient population.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Yondelis® (trabectedin) was approved (in combination with PLD) in the European community in December 2009 for the treatment of platinum-sensitive ovarian cancer relapse.
Based on the outcomes of study OVA-301, this non-interventional study will investigate the role of a platinum-free treatment regimen in patients with progressive ovarian cancer relapsing > 6 months after completing previous platinum-based chemotherapy.
In particular, this study aims at collecting the "real-life" data with regard to the response and the influence of the mentioned therapy on the "tumor related events", to objectify the value of palliative care.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
83
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern
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Ebersberg, Bayern, Alemanha, 85567
- Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie
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Lower Saxony
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Rotenburg, Lower Saxony, Alemanha, 27356
- Diakoniekrankenhaus, Gynäkologie und Geburtshilfe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
hospitales and medical practices in Germany
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women age >18, no upper limit
- Patients with relapsed platinum-sensitive ovarian cancer
- Before inclusion in the NIS written informed consent must be given
Exclusion Criteria:
- According to summary of product characteristics
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Yondelis-Pegylated liposomal Doxorubicin
30 mg/m² PLD i.v.
followed by 1.1 mg/m² Yondelis® i.v. 3 h, q3weeks
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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safety and tolerability data of the study therapy
Prazo: during Yondelis-PLD-therapy
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Number of patients with adverse events
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during Yondelis-PLD-therapy
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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"Real life data" - clinical and / or serological (CA 125) response and Stable disease rates
Prazo: till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
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Number of patients with CR, PR, SD as best response
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till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
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Treatment duration
Prazo: during Yondelis-PLD-therapy
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Time between first and last cycle of each patient
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during Yondelis-PLD-therapy
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Observation of the number of the therapy cycles applied
Prazo: during Yondelis-PLD-therapy
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Number of applied therapy cycles
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during Yondelis-PLD-therapy
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Time to next treatment
Prazo: 1 Year after last Yondelis-PLD-Therapy
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Date from last Yondelis-PLD-treatment to date of next treatment
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1 Year after last Yondelis-PLD-Therapy
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Progression free survival
Prazo: till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
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Difference between date of first documentation of "PD" and the date of first Yondelis® + PLD application
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till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
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Duration of response
Prazo: till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
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Time in months from first assessment of CR or PR until the first date of PD or death.
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till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ingo Runnebaum, Prof. Dr., Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Frauenheilkunde, Bachstr. 18, D-07743 Jena
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- OvaYond
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .