Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Observational Study of YONDELIS®+PLD for the Treatment of Patients With Platinum-sensitive Relapse of Ovarian Cancer (NIS-OvaYond)

4 april 2018 bijgewerkt door: PharmaMar, Spain

An Observational, Multicenter, Open-label Study of YONDELIS®+PLD for the Treatment of Patients With Platinum-sensitive Relapse of Ovarian Cancer

Clinical trials are, due to the inclusion and exclusion criteria, accomplished with defined patient groups, which are not representative for the whole patient population.

Especially elderly patients and patients with co-morbidities are underrepresented in clinical trials.

This non-interventional study will examine the efficiency and toxicity of the Yondelis® + PLD combination therapy in a general patient population to evaluate if the data collected in the clinical trials can be assigned to a general patient population.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Terugkerende eierstokkanker

Gedetailleerde beschrijving

Yondelis® (trabectedin) was approved (in combination with PLD) in the European community in December 2009 for the treatment of platinum-sensitive ovarian cancer relapse. Based on the outcomes of study OVA-301, this non-interventional study will investigate the role of a platinum-free treatment regimen in patients with progressive ovarian cancer relapsing > 6 months after completing previous platinum-based chemotherapy. In particular, this study aims at collecting the "real-life" data with regard to the response and the influence of the mentioned therapy on the "tumor related events", to objectify the value of palliative care.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- Bayern
  - Ebersberg, Bayern, Duitsland, 85567
    - Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie
- Lower Saxony
  - Rotenburg, Lower Saxony, Duitsland, 27356
    - Diakoniekrankenhaus, Gynäkologie und Geburtshilfe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

hospitales and medical practices in Germany

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Women age >18, no upper limit
Patients with relapsed platinum-sensitive ovarian cancer
Before inclusion in the NIS written informed consent must be given

Exclusion Criteria:

According to summary of product characteristics

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Yondelis-Pegylated liposomal Doxorubicin 30 mg/m² PLD i.v. followed by 1.1 mg/m² Yondelis® i.v. 3 h, q3weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
safety and tolerability data of the study therapy Tijdsspanne: during Yondelis-PLD-therapy	Number of patients with adverse events	during Yondelis-PLD-therapy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
"Real life data" - clinical and / or serological (CA 125) response and Stable disease rates Tijdsspanne: till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy	Number of patients with CR, PR, SD as best response	till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
Treatment duration Tijdsspanne: during Yondelis-PLD-therapy	Time between first and last cycle of each patient	during Yondelis-PLD-therapy
Observation of the number of the therapy cycles applied Tijdsspanne: during Yondelis-PLD-therapy	Number of applied therapy cycles	during Yondelis-PLD-therapy
Time to next treatment Tijdsspanne: 1 Year after last Yondelis-PLD-Therapy	Date from last Yondelis-PLD-treatment to date of next treatment	1 Year after last Yondelis-PLD-Therapy
Progression free survival Tijdsspanne: till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy	Difference between date of first documentation of "PD" and the date of first Yondelis® + PLD application	till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
Duration of response Tijdsspanne: till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy	Time in months from first assessment of CR or PR until the first date of PD or death.	till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaMar, Spain

Onderzoekers

Studie stoel: Ingo Runnebaum, Prof. Dr., Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Frauenheilkunde, Bachstr. 18, D-07743 Jena

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

OvaYond

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .