Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Observational Study of YONDELIS®+PLD for the Treatment of Patients With Platinum-sensitive Relapse of Ovarian Cancer (NIS-OvaYond)

4. april 2018 opdateret af: PharmaMar, Spain

An Observational, Multicenter, Open-label Study of YONDELIS®+PLD for the Treatment of Patients With Platinum-sensitive Relapse of Ovarian Cancer

Clinical trials are, due to the inclusion and exclusion criteria, accomplished with defined patient groups, which are not representative for the whole patient population.

Especially elderly patients and patients with co-morbidities are underrepresented in clinical trials.

This non-interventional study will examine the efficiency and toxicity of the Yondelis® + PLD combination therapy in a general patient population to evaluate if the data collected in the clinical trials can be assigned to a general patient population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Yondelis® (trabectedin) was approved (in combination with PLD) in the European community in December 2009 for the treatment of platinum-sensitive ovarian cancer relapse. Based on the outcomes of study OVA-301, this non-interventional study will investigate the role of a platinum-free treatment regimen in patients with progressive ovarian cancer relapsing > 6 months after completing previous platinum-based chemotherapy. In particular, this study aims at collecting the "real-life" data with regard to the response and the influence of the mentioned therapy on the "tumor related events", to objectify the value of palliative care.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Ebersberg, Bayern, Tyskland, 85567
        • Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie
    • Lower Saxony
      • Rotenburg, Lower Saxony, Tyskland, 27356
        • Diakoniekrankenhaus, Gynäkologie und Geburtshilfe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

hospitales and medical practices in Germany

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Women age >18, no upper limit
  • Patients with relapsed platinum-sensitive ovarian cancer
  • Before inclusion in the NIS written informed consent must be given

Exclusion Criteria:

  • According to summary of product characteristics

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Yondelis-Pegylated liposomal Doxorubicin
30 mg/m² PLD i.v. followed by 1.1 mg/m² Yondelis® i.v. 3 h, q3weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
safety and tolerability data of the study therapy
Tidsramme: during Yondelis-PLD-therapy
Number of patients with adverse events
during Yondelis-PLD-therapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Real life data" - clinical and / or serological (CA 125) response and Stable disease rates
Tidsramme: till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
Number of patients with CR, PR, SD as best response
till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
Treatment duration
Tidsramme: during Yondelis-PLD-therapy
Time between first and last cycle of each patient
during Yondelis-PLD-therapy
Observation of the number of the therapy cycles applied
Tidsramme: during Yondelis-PLD-therapy
Number of applied therapy cycles
during Yondelis-PLD-therapy
Time to next treatment
Tidsramme: 1 Year after last Yondelis-PLD-Therapy
Date from last Yondelis-PLD-treatment to date of next treatment
1 Year after last Yondelis-PLD-Therapy
Progression free survival
Tidsramme: till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
Difference between date of first documentation of "PD" and the date of first Yondelis® + PLD application
till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
Duration of response
Tidsramme: till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
Time in months from first assessment of CR or PR until the first date of PD or death.
till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaMar, Spain

Efterforskere

  • Studiestol: Ingo Runnebaum, Prof. Dr., Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Frauenheilkunde, Bachstr. 18, D-07743 Jena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2013

Først opslået (Skøn)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OvaYond

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende kræft i æggestokkene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner