Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

An Observational Study of YONDELIS®+PLD for the Treatment of Patients With Platinum-sensitive Relapse of Ovarian Cancer (NIS-OvaYond)

4. april 2018 oppdatert av: PharmaMar, Spain

An Observational, Multicenter, Open-label Study of YONDELIS®+PLD for the Treatment of Patients With Platinum-sensitive Relapse of Ovarian Cancer

Clinical trials are, due to the inclusion and exclusion criteria, accomplished with defined patient groups, which are not representative for the whole patient population.

Especially elderly patients and patients with co-morbidities are underrepresented in clinical trials.

This non-interventional study will examine the efficiency and toxicity of the Yondelis® + PLD combination therapy in a general patient population to evaluate if the data collected in the clinical trials can be assigned to a general patient population.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Yondelis® (trabectedin) was approved (in combination with PLD) in the European community in December 2009 for the treatment of platinum-sensitive ovarian cancer relapse. Based on the outcomes of study OVA-301, this non-interventional study will investigate the role of a platinum-free treatment regimen in patients with progressive ovarian cancer relapsing > 6 months after completing previous platinum-based chemotherapy. In particular, this study aims at collecting the "real-life" data with regard to the response and the influence of the mentioned therapy on the "tumor related events", to objectify the value of palliative care.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Ebersberg, Bayern, Tyskland, 85567
        • Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie
    • Lower Saxony
      • Rotenburg, Lower Saxony, Tyskland, 27356
        • Diakoniekrankenhaus, Gynäkologie und Geburtshilfe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

hospitales and medical practices in Germany

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Women age >18, no upper limit
  • Patients with relapsed platinum-sensitive ovarian cancer
  • Before inclusion in the NIS written informed consent must be given

Exclusion Criteria:

  • According to summary of product characteristics

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Yondelis-Pegylated liposomal Doxorubicin
30 mg/m² PLD i.v. followed by 1.1 mg/m² Yondelis® i.v. 3 h, q3weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
safety and tolerability data of the study therapy
Tidsramme: during Yondelis-PLD-therapy
Number of patients with adverse events
during Yondelis-PLD-therapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Real life data" - clinical and / or serological (CA 125) response and Stable disease rates
Tidsramme: till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
Number of patients with CR, PR, SD as best response
till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
Treatment duration
Tidsramme: during Yondelis-PLD-therapy
Time between first and last cycle of each patient
during Yondelis-PLD-therapy
Observation of the number of the therapy cycles applied
Tidsramme: during Yondelis-PLD-therapy
Number of applied therapy cycles
during Yondelis-PLD-therapy
Time to next treatment
Tidsramme: 1 Year after last Yondelis-PLD-Therapy
Date from last Yondelis-PLD-treatment to date of next treatment
1 Year after last Yondelis-PLD-Therapy
Progression free survival
Tidsramme: till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
Difference between date of first documentation of "PD" and the date of first Yondelis® + PLD application
till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
Duration of response
Tidsramme: till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
Time in months from first assessment of CR or PR until the first date of PD or death.
till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PharmaMar, Spain

Etterforskere

  • Studiestol: Ingo Runnebaum, Prof. Dr., Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Frauenheilkunde, Bachstr. 18, D-07743 Jena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OvaYond

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende eggstokkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere