Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Observational Study of YONDELIS®+PLD for the Treatment of Patients With Platinum-sensitive Relapse of Ovarian Cancer (NIS-OvaYond)

4. dubna 2018 aktualizováno: PharmaMar, Spain

An Observational, Multicenter, Open-label Study of YONDELIS®+PLD for the Treatment of Patients With Platinum-sensitive Relapse of Ovarian Cancer

Clinical trials are, due to the inclusion and exclusion criteria, accomplished with defined patient groups, which are not representative for the whole patient population.

Especially elderly patients and patients with co-morbidities are underrepresented in clinical trials.

This non-interventional study will examine the efficiency and toxicity of the Yondelis® + PLD combination therapy in a general patient population to evaluate if the data collected in the clinical trials can be assigned to a general patient population.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Yondelis® (trabectedin) was approved (in combination with PLD) in the European community in December 2009 for the treatment of platinum-sensitive ovarian cancer relapse. Based on the outcomes of study OVA-301, this non-interventional study will investigate the role of a platinum-free treatment regimen in patients with progressive ovarian cancer relapsing > 6 months after completing previous platinum-based chemotherapy. In particular, this study aims at collecting the "real-life" data with regard to the response and the influence of the mentioned therapy on the "tumor related events", to objectify the value of palliative care.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • Ebersberg, Bayern, Německo, 85567
        • Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie
    • Lower Saxony
      • Rotenburg, Lower Saxony, Německo, 27356
        • Diakoniekrankenhaus, Gynäkologie und Geburtshilfe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

hospitales and medical practices in Germany

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women age >18, no upper limit
  • Patients with relapsed platinum-sensitive ovarian cancer
  • Before inclusion in the NIS written informed consent must be given

Exclusion Criteria:

  • According to summary of product characteristics

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Yondelis-Pegylated liposomal Doxorubicin
30 mg/m² PLD i.v. followed by 1.1 mg/m² Yondelis® i.v. 3 h, q3weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
safety and tolerability data of the study therapy
Časové okno: during Yondelis-PLD-therapy
Number of patients with adverse events
during Yondelis-PLD-therapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Real life data" - clinical and / or serological (CA 125) response and Stable disease rates
Časové okno: till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
Number of patients with CR, PR, SD as best response
till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
Treatment duration
Časové okno: during Yondelis-PLD-therapy
Time between first and last cycle of each patient
during Yondelis-PLD-therapy
Observation of the number of the therapy cycles applied
Časové okno: during Yondelis-PLD-therapy
Number of applied therapy cycles
during Yondelis-PLD-therapy
Time to next treatment
Časové okno: 1 Year after last Yondelis-PLD-Therapy
Date from last Yondelis-PLD-treatment to date of next treatment
1 Year after last Yondelis-PLD-Therapy
Progression free survival
Časové okno: till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
Difference between date of first documentation of "PD" and the date of first Yondelis® + PLD application
till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
Duration of response
Časové okno: till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
Time in months from first assessment of CR or PR until the first date of PD or death.
till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaMar, Spain

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ingo Runnebaum, Prof. Dr., Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Frauenheilkunde, Bachstr. 18, D-07743 Jena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OvaYond

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit