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An Observational Study of YONDELIS®+PLD for the Treatment of Patients With Platinum-sensitive Relapse of Ovarian Cancer (NIS-OvaYond)

4. April 2018 aktualisiert von: PharmaMar, Spain

An Observational, Multicenter, Open-label Study of YONDELIS®+PLD for the Treatment of Patients With Platinum-sensitive Relapse of Ovarian Cancer

Clinical trials are, due to the inclusion and exclusion criteria, accomplished with defined patient groups, which are not representative for the whole patient population.

Especially elderly patients and patients with co-morbidities are underrepresented in clinical trials.

This non-interventional study will examine the efficiency and toxicity of the Yondelis® + PLD combination therapy in a general patient population to evaluate if the data collected in the clinical trials can be assigned to a general patient population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Yondelis® (trabectedin) was approved (in combination with PLD) in the European community in December 2009 for the treatment of platinum-sensitive ovarian cancer relapse. Based on the outcomes of study OVA-301, this non-interventional study will investigate the role of a platinum-free treatment regimen in patients with progressive ovarian cancer relapsing > 6 months after completing previous platinum-based chemotherapy. In particular, this study aims at collecting the "real-life" data with regard to the response and the influence of the mentioned therapy on the "tumor related events", to objectify the value of palliative care.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Ebersberg, Bayern, Deutschland, 85567
        • Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie
    • Lower Saxony
      • Rotenburg, Lower Saxony, Deutschland, 27356
        • Diakoniekrankenhaus, Gynäkologie und Geburtshilfe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

hospitales and medical practices in Germany

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women age >18, no upper limit
  • Patients with relapsed platinum-sensitive ovarian cancer
  • Before inclusion in the NIS written informed consent must be given

Exclusion Criteria:

  • According to summary of product characteristics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Yondelis-Pegylated liposomal Doxorubicin
30 mg/m² PLD i.v. followed by 1.1 mg/m² Yondelis® i.v. 3 h, q3weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
safety and tolerability data of the study therapy
Zeitfenster: during Yondelis-PLD-therapy
Number of patients with adverse events
during Yondelis-PLD-therapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Real life data" - clinical and / or serological (CA 125) response and Stable disease rates
Zeitfenster: till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
Number of patients with CR, PR, SD as best response
till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
Treatment duration
Zeitfenster: during Yondelis-PLD-therapy
Time between first and last cycle of each patient
during Yondelis-PLD-therapy
Observation of the number of the therapy cycles applied
Zeitfenster: during Yondelis-PLD-therapy
Number of applied therapy cycles
during Yondelis-PLD-therapy
Time to next treatment
Zeitfenster: 1 Year after last Yondelis-PLD-Therapy
Date from last Yondelis-PLD-treatment to date of next treatment
1 Year after last Yondelis-PLD-Therapy
Progression free survival
Zeitfenster: till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
Difference between date of first documentation of "PD" and the date of first Yondelis® + PLD application
till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
Duration of response
Zeitfenster: till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
Time in months from first assessment of CR or PR until the first date of PD or death.
till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaMar, Spain

Ermittler

  • Studienstuhl: Ingo Runnebaum, Prof. Dr., Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Frauenheilkunde, Bachstr. 18, D-07743 Jena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OvaYond

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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