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An Observational Study of YONDELIS®+PLD for the Treatment of Patients With Platinum-sensitive Relapse of Ovarian Cancer (NIS-OvaYond)

4 aprile 2018 aggiornato da: PharmaMar, Spain

An Observational, Multicenter, Open-label Study of YONDELIS®+PLD for the Treatment of Patients With Platinum-sensitive Relapse of Ovarian Cancer

Clinical trials are, due to the inclusion and exclusion criteria, accomplished with defined patient groups, which are not representative for the whole patient population.

Especially elderly patients and patients with co-morbidities are underrepresented in clinical trials.

This non-interventional study will examine the efficiency and toxicity of the Yondelis® + PLD combination therapy in a general patient population to evaluate if the data collected in the clinical trials can be assigned to a general patient population.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Yondelis® (trabectedin) was approved (in combination with PLD) in the European community in December 2009 for the treatment of platinum-sensitive ovarian cancer relapse. Based on the outcomes of study OVA-301, this non-interventional study will investigate the role of a platinum-free treatment regimen in patients with progressive ovarian cancer relapsing > 6 months after completing previous platinum-based chemotherapy. In particular, this study aims at collecting the "real-life" data with regard to the response and the influence of the mentioned therapy on the "tumor related events", to objectify the value of palliative care.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • Ebersberg, Bayern, Germania, 85567
        • Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie
    • Lower Saxony
      • Rotenburg, Lower Saxony, Germania, 27356
        • Diakoniekrankenhaus, Gynäkologie und Geburtshilfe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

hospitales and medical practices in Germany

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women age >18, no upper limit
  • Patients with relapsed platinum-sensitive ovarian cancer
  • Before inclusion in the NIS written informed consent must be given

Exclusion Criteria:

  • According to summary of product characteristics

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Yondelis-Pegylated liposomal Doxorubicin
30 mg/m² PLD i.v. followed by 1.1 mg/m² Yondelis® i.v. 3 h, q3weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
safety and tolerability data of the study therapy
Lasso di tempo: during Yondelis-PLD-therapy
Number of patients with adverse events
during Yondelis-PLD-therapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Real life data" - clinical and / or serological (CA 125) response and Stable disease rates
Lasso di tempo: till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
Number of patients with CR, PR, SD as best response
till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
Treatment duration
Lasso di tempo: during Yondelis-PLD-therapy
Time between first and last cycle of each patient
during Yondelis-PLD-therapy
Observation of the number of the therapy cycles applied
Lasso di tempo: during Yondelis-PLD-therapy
Number of applied therapy cycles
during Yondelis-PLD-therapy
Time to next treatment
Lasso di tempo: 1 Year after last Yondelis-PLD-Therapy
Date from last Yondelis-PLD-treatment to date of next treatment
1 Year after last Yondelis-PLD-Therapy
Progression free survival
Lasso di tempo: till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
Difference between date of first documentation of "PD" and the date of first Yondelis® + PLD application
till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
Duration of response
Lasso di tempo: till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
Time in months from first assessment of CR or PR until the first date of PD or death.
till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaMar, Spain

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ingo Runnebaum, Prof. Dr., Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Frauenheilkunde, Bachstr. 18, D-07743 Jena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OvaYond

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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