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Brilinta DaYu Study (DaYu)

2018年3月7日 更新者：AstraZeneca

A Multicenter, Single Arm, Open Label, Phase IV Study to Evaluate Safety and to Describe the Incidence of Major Cardiovascular Events of Ticagrelor in Chinese Patients With Acute Coronary Syndrome(ACS)

A multicenter, single arm, open label, Phase IV study to evaluate safety and to describe the incidence of major cardiovascular events of ticagrelor in Chinese patients with acute coronary syndrome

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2004

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Research Site
      • Beijing、中国、100037
        • Research Site
      • Beijing、中国、100050
        • Research Site
      • Beijing、中国、100029
        • Research Site
      • Beijing、中国、100006
        • Research Site
      • Beijing、中国、100083
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Chuangchun、中国、130041
        • Research Site
      • Fuzhou、中国
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350001
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510220
        • Research Site
      • Jinan、中国、250012
        • Research Site
      • Jinan、中国、250021
        • Research Site
      • Jinan、中国、250033
        • Research Site
      • Jining、中国、272011
        • Research Site
      • Kunming、中国、650032
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210012
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110016
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518036
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518020
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518003
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030001
        • Research Site
      • Wuhan、中国、CN-430022
        • Research Site
      • Wuxi、中国、214023
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361004
        • Research Site
      • Xian、中国、710061
        • Research Site
      • Xian、中国、710032
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221006
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450012
        • Research Site
      • Zhongshan、中国、528403
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • 1. Female or male aged at least 18 years 2.Index event of non-ST or ST segment elevation ACS 3.A patient who is considered as ethnic Chinese

Exclusion Criteria:

  • 1. With coagulation disorder 2.Index event is an acute complication of PCI 3.Patient has planned for an urgent coronary artery bypass graft (CABG) within 7days from the enrolment 4.Oral anticoagulation therapy within 30 days prior to enrolment or cannot be stopped 5.Increased risk of bradycardic events 6. Concomitant oral or intravenous therapy (see examples below) with strong CYP3A inhibitors, CYP3A substrates with narrow therapeutic indices, or strong CYP3A inducers 7.Increased risk of bradycardic events (eg, no pacemaker and known sick sinus syndrome, second degree A-V block, third degree A-V block or previous documented syncope suspected to be due to bradycardia unless treated with a pacemaker). 8.Known clinically important thrombocytopenia 9.Known clinically important anaemia

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ticargrelor
90 mg/tablet, 1 tablet bid
薬：Ticagrelor
90mg/tablet, 1 tablet bid

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bleeding Events
時間枠：12 months
PLATO-defined fatal/life threatening, major, major+minor,major+minor+minimal
12 months
Serious Adverse Events Other Than Bleeding
時間枠：12 months
SAEs except the blending events which have aleady been reported as SAEs.
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Major CV Events
時間枠：12 months
Combination of CV death, MI, and stroke
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Runlin Gao, Doctor、Fu Wai Hospital, Beijing, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月26日

一次修了 (実際)

2015年9月30日

研究の完了 (実際)

2015年9月30日

試験登録日

最初に提出

2013年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月7日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5130C00087

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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