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Brilinta DaYu Study (DaYu)

7. März 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

A Multicenter, Single Arm, Open Label, Phase IV Study to Evaluate Safety and to Describe the Incidence of Major Cardiovascular Events of Ticagrelor in Chinese Patients With Acute Coronary Syndrome(ACS)

A multicenter, single arm, open label, Phase IV study to evaluate safety and to describe the incidence of major cardiovascular events of ticagrelor in Chinese patients with acute coronary syndrome

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2004

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100037
        • Research Site
      • Beijing, China, 100050
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Beijing, China, 100006
        • Research Site
      • Beijing, China, 100083
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chuangchun, China, 130041
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510220
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Research Site
      • Jinan, China, 250033
        • Research Site
      • Jining, China, 272011
        • Research Site
      • Kunming, China, 650032
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210012
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518003
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Wuhan, China, CN-430022
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214023
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361004
        • Research Site
      • Xian, China, 710061
        • Research Site
      • Xian, China, 710032
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221006
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450012
        • Research Site
      • Zhongshan, China, 528403
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1. Female or male aged at least 18 years 2.Index event of non-ST or ST segment elevation ACS 3.A patient who is considered as ethnic Chinese

Exclusion Criteria:

  • 1. With coagulation disorder 2.Index event is an acute complication of PCI 3.Patient has planned for an urgent coronary artery bypass graft (CABG) within 7days from the enrolment 4.Oral anticoagulation therapy within 30 days prior to enrolment or cannot be stopped 5.Increased risk of bradycardic events 6. Concomitant oral or intravenous therapy (see examples below) with strong CYP3A inhibitors, CYP3A substrates with narrow therapeutic indices, or strong CYP3A inducers 7.Increased risk of bradycardic events (eg, no pacemaker and known sick sinus syndrome, second degree A-V block, third degree A-V block or previous documented syncope suspected to be due to bradycardia unless treated with a pacemaker). 8.Known clinically important thrombocytopenia 9.Known clinically important anaemia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticargrelor
90 mg/tablet, 1 tablet bid
Arzneimittel: Ticagrelor
90mg/tablet, 1 tablet bid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bleeding Events
Zeitfenster: 12 months
PLATO-defined fatal/life threatening, major, major+minor,major+minor+minimal
12 months
Serious Adverse Events Other Than Bleeding
Zeitfenster: 12 months
SAEs except the blending events which have aleady been reported as SAEs.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major CV Events
Zeitfenster: 12 months
Combination of CV death, MI, and stroke
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Runlin Gao, Doctor, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5130C00087

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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