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Brilinta DaYu Study (DaYu)

7 de março de 2018 atualizado por: AstraZeneca

A Multicenter, Single Arm, Open Label, Phase IV Study to Evaluate Safety and to Describe the Incidence of Major Cardiovascular Events of Ticagrelor in Chinese Patients With Acute Coronary Syndrome(ACS)

A multicenter, single arm, open label, Phase IV study to evaluate safety and to describe the incidence of major cardiovascular events of ticagrelor in Chinese patients with acute coronary syndrome

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2004

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100037
        • Research Site
      • Beijing, China, 100050
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Beijing, China, 100006
        • Research Site
      • Beijing, China, 100083
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chuangchun, China, 130041
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510220
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Research Site
      • Jinan, China, 250033
        • Research Site
      • Jining, China, 272011
        • Research Site
      • Kunming, China, 650032
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210012
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518003
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Wuhan, China, CN-430022
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214023
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361004
        • Research Site
      • Xian, China, 710061
        • Research Site
      • Xian, China, 710032
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221006
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450012
        • Research Site
      • Zhongshan, China, 528403
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 1. Female or male aged at least 18 years 2.Index event of non-ST or ST segment elevation ACS 3.A patient who is considered as ethnic Chinese

Exclusion Criteria:

  • 1. With coagulation disorder 2.Index event is an acute complication of PCI 3.Patient has planned for an urgent coronary artery bypass graft (CABG) within 7days from the enrolment 4.Oral anticoagulation therapy within 30 days prior to enrolment or cannot be stopped 5.Increased risk of bradycardic events 6. Concomitant oral or intravenous therapy (see examples below) with strong CYP3A inhibitors, CYP3A substrates with narrow therapeutic indices, or strong CYP3A inducers 7.Increased risk of bradycardic events (eg, no pacemaker and known sick sinus syndrome, second degree A-V block, third degree A-V block or previous documented syncope suspected to be due to bradycardia unless treated with a pacemaker). 8.Known clinically important thrombocytopenia 9.Known clinically important anaemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ticargrelor
90 mg/tablet, 1 tablet bid
Medicamento: Ticagrelor
90mg/tablet, 1 tablet bid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bleeding Events
Prazo: 12 months
PLATO-defined fatal/life threatening, major, major+minor,major+minor+minimal
12 months
Serious Adverse Events Other Than Bleeding
Prazo: 12 months
SAEs except the blending events which have aleady been reported as SAEs.
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Major CV Events
Prazo: 12 months
Combination of CV death, MI, and stroke
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Runlin Gao, Doctor, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5130C00087

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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