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Brilinta DaYu Study (DaYu)

7 marzo 2018 aggiornato da: AstraZeneca

A Multicenter, Single Arm, Open Label, Phase IV Study to Evaluate Safety and to Describe the Incidence of Major Cardiovascular Events of Ticagrelor in Chinese Patients With Acute Coronary Syndrome(ACS)

A multicenter, single arm, open label, Phase IV study to evaluate safety and to describe the incidence of major cardiovascular events of ticagrelor in Chinese patients with acute coronary syndrome

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2004

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100006
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100083
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chuangchun, Cina, 130041
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510220
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250012
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250021
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250033
        • Research Site
      • Jining, Cina, 272011
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650032
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210012
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518020
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518003
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, CN-430022
        • Research Site
      • Wuxi, Cina, 214023
        • Research Site
      • Xiamen, Cina, 361004
        • Research Site
      • Xian, Cina, 710061
        • Research Site
      • Xian, Cina, 710032
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221006
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450012
        • Research Site
      • Zhongshan, Cina, 528403
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1. Female or male aged at least 18 years 2.Index event of non-ST or ST segment elevation ACS 3.A patient who is considered as ethnic Chinese

Exclusion Criteria:

  • 1. With coagulation disorder 2.Index event is an acute complication of PCI 3.Patient has planned for an urgent coronary artery bypass graft (CABG) within 7days from the enrolment 4.Oral anticoagulation therapy within 30 days prior to enrolment or cannot be stopped 5.Increased risk of bradycardic events 6. Concomitant oral or intravenous therapy (see examples below) with strong CYP3A inhibitors, CYP3A substrates with narrow therapeutic indices, or strong CYP3A inducers 7.Increased risk of bradycardic events (eg, no pacemaker and known sick sinus syndrome, second degree A-V block, third degree A-V block or previous documented syncope suspected to be due to bradycardia unless treated with a pacemaker). 8.Known clinically important thrombocytopenia 9.Known clinically important anaemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticargrelor
90 mg/tablet, 1 tablet bid
Droga: Ticagrelor
90mg/tablet, 1 tablet bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bleeding Events
Lasso di tempo: 12 months
PLATO-defined fatal/life threatening, major, major+minor,major+minor+minimal
12 months
Serious Adverse Events Other Than Bleeding
Lasso di tempo: 12 months
SAEs except the blending events which have aleady been reported as SAEs.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Major CV Events
Lasso di tempo: 12 months
Combination of CV death, MI, and stroke
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Runlin Gao, Doctor, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5130C00087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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