Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Brilinta DaYu Study (DaYu)

7 марта 2018 г. обновлено: AstraZeneca

A Multicenter, Single Arm, Open Label, Phase IV Study to Evaluate Safety and to Describe the Incidence of Major Cardiovascular Events of Ticagrelor in Chinese Patients With Acute Coronary Syndrome(ACS)

A multicenter, single arm, open label, Phase IV study to evaluate safety and to describe the incidence of major cardiovascular events of ticagrelor in Chinese patients with acute coronary syndrome

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2004

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100006
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100083
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Research Site
      • Chuangchun, Китай, 130041
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510220
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250012
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250021
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250033
        • Research Site
      • Jining, Китай, 272011
        • Research Site
      • Kunming, Китай, 650032
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210012
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518020
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518003
        • Research Site
      • Taiyuan, Китай, 030001
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, CN-430022
        • Research Site
      • Wuxi, Китай, 214023
        • Research Site
      • Xiamen, Китай, 361004
        • Research Site
      • Xian, Китай, 710061
        • Research Site
      • Xian, Китай, 710032
        • Research Site
      • Xuzhou, Китай, 221006
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450012
        • Research Site
      • Zhongshan, Китай, 528403
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • 1. Female or male aged at least 18 years 2.Index event of non-ST or ST segment elevation ACS 3.A patient who is considered as ethnic Chinese

Exclusion Criteria:

  • 1. With coagulation disorder 2.Index event is an acute complication of PCI 3.Patient has planned for an urgent coronary artery bypass graft (CABG) within 7days from the enrolment 4.Oral anticoagulation therapy within 30 days prior to enrolment or cannot be stopped 5.Increased risk of bradycardic events 6. Concomitant oral or intravenous therapy (see examples below) with strong CYP3A inhibitors, CYP3A substrates with narrow therapeutic indices, or strong CYP3A inducers 7.Increased risk of bradycardic events (eg, no pacemaker and known sick sinus syndrome, second degree A-V block, third degree A-V block or previous documented syncope suspected to be due to bradycardia unless treated with a pacemaker). 8.Known clinically important thrombocytopenia 9.Known clinically important anaemia

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ticargrelor
90 mg/tablet, 1 tablet bid
Лекарство: Ticagrelor
90mg/tablet, 1 tablet bid

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Bleeding Events
Временное ограничение: 12 months
PLATO-defined fatal/life threatening, major, major+minor,major+minor+minimal
12 months
Serious Adverse Events Other Than Bleeding
Временное ограничение: 12 months
SAEs except the blending events which have aleady been reported as SAEs.
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Major CV Events
Временное ограничение: 12 months
Combination of CV death, MI, and stroke
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Runlin Gao, Doctor, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5130C00087

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться