Brilinta DaYu Study (DaYu)
7 de marzo de 2018 actualizado por: AstraZeneca
A Multicenter, Single Arm, Open Label, Phase IV Study to Evaluate Safety and to Describe the Incidence of Major Cardiovascular Events of Ticagrelor in Chinese Patients With Acute Coronary Syndrome(ACS)
A multicenter, single arm, open label, Phase IV study to evaluate safety and to describe the incidence of major cardiovascular events of ticagrelor in Chinese patients with acute coronary syndrome
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2004
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100037
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100050
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100029
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100006
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100083
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
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Chuangchun, Porcelana, 130041
- Research Site
-
Fuzhou, Porcelana
- Research Site
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Fuzhou, Porcelana, 350001
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510220
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250012
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250021
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250033
- Research Site
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Jining, Porcelana, 272011
- Research Site
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Kunming, Porcelana, 650032
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210012
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110016
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110001
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana, 518036
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana, 518020
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana, 518003
- Research Site
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Taiyuan, Porcelana, 030001
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, CN-430022
- Research Site
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Wuxi, Porcelana, 214023
- Research Site
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Xiamen, Porcelana, 361004
- Research Site
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Xian, Porcelana, 710061
- Research Site
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Xian, Porcelana, 710032
- Research Site
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Xuzhou, Porcelana, 221006
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450000
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450012
- Research Site
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Zhongshan, Porcelana, 528403
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 1. Female or male aged at least 18 years 2.Index event of non-ST or ST segment elevation ACS 3.A patient who is considered as ethnic Chinese
Exclusion Criteria:
- 1. With coagulation disorder 2.Index event is an acute complication of PCI 3.Patient has planned for an urgent coronary artery bypass graft (CABG) within 7days from the enrolment 4.Oral anticoagulation therapy within 30 days prior to enrolment or cannot be stopped 5.Increased risk of bradycardic events 6. Concomitant oral or intravenous therapy (see examples below) with strong CYP3A inhibitors, CYP3A substrates with narrow therapeutic indices, or strong CYP3A inducers 7.Increased risk of bradycardic events (eg, no pacemaker and known sick sinus syndrome, second degree A-V block, third degree A-V block or previous documented syncope suspected to be due to bradycardia unless treated with a pacemaker). 8.Known clinically important thrombocytopenia 9.Known clinically important anaemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ticargrelor
90 mg/tablet, 1 tablet bid
|
90mg/tablet, 1 tablet bid
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bleeding Events
Periodo de tiempo: 12 months
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PLATO-defined fatal/life threatening, major, major+minor,major+minor+minimal
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12 months
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Serious Adverse Events Other Than Bleeding
Periodo de tiempo: 12 months
|
SAEs except the blending events which have aleady been reported as SAEs.
|
12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Major CV Events
Periodo de tiempo: 12 months
|
Combination of CV death, MI, and stroke
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Runlin Gao, Doctor, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- D5130C00087
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .