Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brilinta DaYu Study (DaYu)

7. března 2018 aktualizováno: AstraZeneca

A Multicenter, Single Arm, Open Label, Phase IV Study to Evaluate Safety and to Describe the Incidence of Major Cardiovascular Events of Ticagrelor in Chinese Patients With Acute Coronary Syndrome(ACS)

A multicenter, single arm, open label, Phase IV study to evaluate safety and to describe the incidence of major cardiovascular events of ticagrelor in Chinese patients with acute coronary syndrome

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2004

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100006
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100083
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chuangchun, Čína, 130041
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510220
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250021
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250033
        • Research Site
      • Jining, Čína, 272011
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650032
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210012
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518003
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, CN-430022
        • Research Site
      • Wuxi, Čína, 214023
        • Research Site
      • Xiamen, Čína, 361004
        • Research Site
      • Xian, Čína, 710061
        • Research Site
      • Xian, Čína, 710032
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221006
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450012
        • Research Site
      • Zhongshan, Čína, 528403
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1. Female or male aged at least 18 years 2.Index event of non-ST or ST segment elevation ACS 3.A patient who is considered as ethnic Chinese

Exclusion Criteria:

  • 1. With coagulation disorder 2.Index event is an acute complication of PCI 3.Patient has planned for an urgent coronary artery bypass graft (CABG) within 7days from the enrolment 4.Oral anticoagulation therapy within 30 days prior to enrolment or cannot be stopped 5.Increased risk of bradycardic events 6. Concomitant oral or intravenous therapy (see examples below) with strong CYP3A inhibitors, CYP3A substrates with narrow therapeutic indices, or strong CYP3A inducers 7.Increased risk of bradycardic events (eg, no pacemaker and known sick sinus syndrome, second degree A-V block, third degree A-V block or previous documented syncope suspected to be due to bradycardia unless treated with a pacemaker). 8.Known clinically important thrombocytopenia 9.Known clinically important anaemia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticargrelor
90 mg/tablet, 1 tablet bid
Lék: Ticagrelor
90mg/tablet, 1 tablet bid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bleeding Events
Časové okno: 12 months
PLATO-defined fatal/life threatening, major, major+minor,major+minor+minimal
12 months
Serious Adverse Events Other Than Bleeding
Časové okno: 12 months
SAEs except the blending events which have aleady been reported as SAEs.
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major CV Events
Časové okno: 12 months
Combination of CV death, MI, and stroke
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Runlin Gao, Doctor, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5130C00087

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit