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向精神薬による補正QT間隔延長への影響を調べる臨床試験

2014年5月30日 更新者：Jae Yong Chung、Seoul National University Hospital

エスシタロプラム、クエチアピン、およびモキシフロキサシンの単回経口投与後の健康な韓国人成人における向精神薬による修正QT間隔延長への影響を調査するための臨床試験

健康な韓国人成人におけるエスシタロプラム、クエチアピンおよびモキシフロキサシン対プラセボの単回経口投与後の補正QT間隔変化(自動読み取り)を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化、非盲検、プラセボ対照、4 ウェイ クロスオーバー試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyounggi
      • Seongnam、Gyounggi、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20～40歳の健康な方。
  2. 体重が 50 kg (両端を含む) - 90 kg (両端を含む) の範囲で、ボディマス指数 (BMI) が 19.0 kg/m2 (両端を含む) - 25.0 kg/m2 (両端を含む) の範囲である。
  3. 研究の性質とそれに参加することの危険性を理解するのに十分な能力。 完全になった後、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 研究手順について通知されました。

除外基準:

  1. -治験薬（エスシタロプラム、クエチアピン、モキシフロキサシン））または他のキノロン系抗生物質を含む薬物に対する過敏症またはアレルギー反応の存在または病歴。
  2. -治験責任医師によって研究参加の資格がないと判断された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クエチアピン
クエチアピン 100 mg (セロクエル、錠剤)
薬：クエチアピン
クエチアピン
他の名前：
  • クエチアピン 100 mg (セロクエル、錠剤)
実験的：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン 400 mg (アベロックス、錠剤)
薬：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン
他の名前：
  • モキシフロキサシン 400 mg (アベロックス、錠剤)
実験的：エスシタロプラム
エスシタロプラム 20 mg (レクサプロ、錠剤)
薬：エスシタロプラム
エスシタロプラム
他の名前：
  • エスシタロプラム 20 mg (レクサプロ、錠剤)
プラセボコンパレーター：プラセボ
給水口
他の：プラセボ
プラセボ
他の名前：
  • 給水口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
修正された QT 間隔延長
時間枠：投与前 (3 回) および 1、2、3、4、6、8、12、16、24 時間、エスシタロプラム投与後さらに 26、28、32、48 時間
投与前 (3 回) および 1、2、3、4、6、8、12、16、24 時間、エスシタロプラム投与後さらに 26、28、32、48 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エスシタロプラムのAUC（血漿濃度-時間曲線下面積）
時間枠：投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48時間
AUC、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F
投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48時間
クエチアピン、モキシフロキサシンのAUC（血漿濃度-時間曲線下面積）
時間枠：投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、16、24時間
AUC、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F
投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、16、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Seoul National University Bundang Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jae-Yong Chung, MD, PhD、Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月30日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNSQT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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