Sperimentazione clinica per studiare l'effetto sul prolungamento dell'intervallo QT corretto da parte di farmaci psicotropi
30 maggio 2014 aggiornato da: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
Sperimentazione clinica per studiare l'effetto sul prolungamento dell'intervallo QT corretto da parte di farmaci psicotropi in adulti coreani sani dopo una singola somministrazione orale di escitalopram, quetiapina e moxifloxacina
Valutare la variazione corretta dell'intervallo QT (lettura automatica) dopo singola somministrazione orale di escitalopram, quetiapina e moxifloxacina rispetto al placebo in adulti coreani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato, in aperto, controllato con placebo, crossover a 4 vie
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyounggi
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Seongnam, Gyounggi, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di età compresa tra 20 e 40 anni.
- Un peso corporeo compreso tra 50 kg (inclusi) e 90 kg (inclusi) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 kg/m2 (inclusi) e 25,0 kg/m2 (inclusi).
- Capacità sufficiente per comprendere la natura dello studio e gli eventuali rischi della partecipazione ad esso. Fornire il consenso informato scritto dopo essere stato completamente. informato sulle modalità dello studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di ipersensibilità o reazioni allergiche a farmaci incluso il prodotto sperimentale (escitalopram, quetiapina, moxifloxacina)) o altri antibiotici del gruppo chinolonico.
- Soggetto giudicato non idoneo per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Quetiapina
Quetiapina 100 mg (Seroquel, compresse)
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Quetiapina
Altri nomi:
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Sperimentale: Moxifloxacina
Moxifloxacina 400 mg (Avelox, compresse)
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Moxifloxacina
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Escitalopram
Escitalopram 20 mg (Lexapro, compressa)
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Escitalopram
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Assunzione di acqua
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Placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prolungamento dell'intervallo QT corretto
Lasso di tempo: Pre-dose (3 volte) e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h, ulteriori 26, 28, 32, 48 h dopo la somministrazione di escitalopram
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Pre-dose (3 volte) e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h, ulteriori 26, 28, 32, 48 h dopo la somministrazione di escitalopram
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo) di escitalopram
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ore post-dose
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AUC, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F
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Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ore post-dose
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AUC (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo) di quetiapina, moxifloxacina
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose
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AUC, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F
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Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Citalopram
- Moxifloxacina
- Norgestimato, combinazione di farmaci etinilestradiolo
- Quetiapina fumarato
- Dexetimide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNSQT
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