Ensaio clínico para investigar o efeito no prolongamento do intervalo QT corrigido por drogas psicotrópicas
30 de maio de 2014 atualizado por: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
Ensaio clínico para investigar o efeito no prolongamento do intervalo QT corrigido por drogas psicotrópicas em adultos coreanos saudáveis após administração oral única de escitalopram, quetiapina e moxifloxacina
Avaliar a alteração do intervalo QT corrigido (leitura automática) após administração oral única de escitalopram, quetiapina e moxifloxacina versus placebo em adultos coreanos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado, aberto, controlado por placebo, cruzado de 4 vias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyounggi
-
Seongnam, Gyounggi, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com idade entre 20 e 40 anos.
- Um peso corporal na faixa de 50 kg (inclusive) - 90 kg (inclusive) e um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 kg/m2 (inclusive) - 25,0 kg/m2 (inclusive).
- Capacidade suficiente para entender a natureza do estudo e quaisquer perigos de participar dele. Fornecer consentimento informado por escrito depois de ser totalmente. informado sobre os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença ou história de hipersensibilidade ou reações alérgicas a medicamentos, incluindo produtos sob investigação (Escitalopram, Quetiapina, Moxifloxacina)) ou outros antibióticos do grupo das quinolonas.
- Indivíduo considerado não elegível para participação no estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quetiapina
Quetiapina 100 mg (Seroquel, comprimido)
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Quetiapina
Outros nomes:
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Experimental: Moxifloxacina
Moxifloxacina 400 mg (Avelox, Comprimido)
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Moxifloxacina
Outros nomes:
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Experimental: Escitalopram
Escitalopram 20 mg (Lexapro, comprimido)
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Escitalopram
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Ingestão de água
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Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prolongamento do intervalo QT corrigido
Prazo: Pré-dose (3 vezes) e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h, adicionais 26, 28, 32, 48 h após a dosagem de escitalopram
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Pré-dose (3 vezes) e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h, adicionais 26, 28, 32, 48 h após a dosagem de escitalopram
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC (área sob a curva de concentração plasmática-tempo) de escitalopram
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48h pós-dose
|
AUC, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F
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Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48h pós-dose
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AUC (área sob a curva de concentração plasmática-tempo) de quetiapina, moxifloxacina
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h pós-dose
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AUC, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F
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Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Citalopram
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinação de drogas de etinilestradiol
- Quetiapina fumarato
- Dexetimida
Outros números de identificação do estudo
- CNSQT
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