Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at undersøge effekten på korrigeret QT-intervalforlængelse af psykotrope stoffer

30. maj 2014 opdateret af: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

Klinisk forsøg for at undersøge effekten på korrigeret QT-intervalforlængelse af psykotrope stoffer hos raske koreanske voksne efter en enkelt oral administration af Escitalopram, Quetiapin og Moxifloxacin

At evaluere den korrigerede QT-intervalændring (automatisk aflæsning) efter enkelt oral administration af escitalopram, quetiapin og moxifloxacin versus placebo hos raske koreanske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, Open-label, Placebo-kontrolleret, 4-vejs crossover-undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyounggi
      • Seongnam, Gyounggi, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde forsøgspersoner i alderen 20 - 40 år.
  2. En kropsvægt i intervallet 50 kg (inklusive) - 90 kg (inklusive) og et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19,0 kg/m2 (inklusive) - 25,0 kg/m2 (inklusive).
  3. Tilstrækkelig evne til at forstå undersøgelsens art og eventuelle farer ved at deltage i den. Giv skriftligt informeret samtykke efter at være fuldt ud. informeret om undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse eller historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for lægemidler, herunder forsøgsprodukt (Escitalopram, Quetiapin, Moxifloxacin)) eller andre antibiotika fra quinolongruppen.
  2. Forsøgsperson vurderes ikke at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quetiapin
Quetiapin 100 mg (Seroquel, tablet)
Medicin: Quetiapin
Quetiapin
Andre navne:
  • Quetiapin 100 mg (Seroquel, tablet)
Eksperimentel: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg (Avelox, tablet)
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin
Andre navne:
  • Moxifloxacin 400 mg (Avelox, tablet)
Eksperimentel: Escitalopram
Escitalopram 20 mg (Lexapro, tablet)
Medicin: Escitalopram
Escitalopram
Andre navne:
  • Escitalopram 20 mg (Lexapro, tablet)
Placebo komparator: Placebo
Vandindtag
Andet: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Vandindtag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrigeret QT-intervalforlængelse
Tidsramme: Foruddosis (3 gange) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer, yderligere 26, 28, 32, 48 timer efter escitalopramdosering
Foruddosis (3 gange) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer, yderligere 26, 28, 32, 48 timer efter escitalopramdosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (areal under plasmakoncentration-tid-kurven) for escitalopram
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 timer efter dosis
AUC, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 timer efter dosis
AUC (areal under plasmakoncentration-tidskurven) for quetiapin, moxifloxacin
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis
AUC, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNSQT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner