Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání vlivu psychotropních léků na korigované prodloužení QT intervalu

30. května 2014 aktualizováno: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

Klinická studie ke zkoumání vlivu psychotropních léků na korigované prodloužení QT intervalu u zdravých korejských dospělých po jednorázovém perorálním podání escitalopramu, kvetiapinu a moxifloxacinu

Vyhodnotit korigovanou změnu QT intervalu (automatické odečítání) po jednorázovém perorálním podání escitalopramu, kvetiapinu a moxifloxacinu oproti placebu u zdravých dospělých Korejců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná čtyřcestná zkřížená studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyounggi
      • Seongnam, Gyounggi, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé osoby ve věku 20 - 40 let.
  2. Tělesná hmotnost v rozmezí 50 kg (včetně) - 90 kg (včetně) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 kg/m2 (včetně) - 25,0 kg/m2 (včetně).
  3. Dostatečná schopnost porozumět povaze studie a případným rizikům účasti v ní. Po úplném vyjádření poskytněte písemný informovaný souhlas. informovali o studijních postupech.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí na léčiva včetně zkoušeného přípravku (escitalopram, kvetiapin, moxifloxacin) nebo jiná antibiotika chinolonové skupiny.
  2. Subjekt byl hodnocen jako nezpůsobilý pro účast ve studii výzkumným pracovníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kvetiapin
Quetiapin 100 mg (Seroquel, tableta)
Lék: Kvetiapin
Kvetiapin
Ostatní jména:
  • Quetiapin 100 mg (Seroquel, tableta)
Experimentální: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg (Avelox, tableta)
Lék: Moxifloxacin
Moxifloxacin
Ostatní jména:
  • Moxifloxacin 400 mg (Avelox, tableta)
Experimentální: Escitalopram
Escitalopram 20 mg (Lexapro, tableta)
Lék: Escitalopram
Escitalopram
Ostatní jména:
  • Escitalopram 20 mg (Lexapro, tableta)
Komparátor placeba: Placebo
Příjem vody
Jiný: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • Příjem vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opravené prodloužení QT intervalu
Časové okno: Předdávkování (3krát) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h, dalších 26, 28, 32, 48 h po podání escitalopramu
Předdávkování (3krát) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h, dalších 26, 28, 32, 48 h po podání escitalopramu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas) escitalopramu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 hodin po dávce
AUC, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 hodin po dávce
AUC (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas) kvetiapinu, moxifloxacinu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
AUC, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNSQT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit