이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

향정신성 약물에 의한 교정 QT 간격 연장 효과를 알아보기 위한 임상시험

2014년 5월 30일 업데이트: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

건강한 한국인 성인에서 향정신성 약물의 Escitalopram, Quetiapine 및 Moxifloxacin 단회 경구 투여 후 교정된 QT 간격 연장에 미치는 영향을 알아보기 위한 임상 시험

건강한 한국 성인을 대상으로 에스시탈로프람, 퀘티아핀 및 목시플록사신을 위약과 비교하여 단회 경구 투여한 후 교정된 QT 간격 변화(자동 판독)를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위, 공개 라벨, 위약 대조, 4방향 교차 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyounggi
      • Seongnam, Gyounggi, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20~40세의 건강한 피험자.
  2. 50kg(포함) - 90kg(포함) 범위의 체중 및 19.0kg/m2(포함) - 25.0kg/m2(포함) 범위의 체질량 지수(BMI).
  3. 연구의 성격과 연구 참여의 위험을 이해할 수 있는 충분한 능력. 충분히 숙지한 후 서면 동의서를 제공하십시오. 연구 절차에 대해 알려줍니다.

제외 기준:

  1. 연구 제품(Escitalopram, Quetiapine, Moxifloxacin)) 또는 기타 퀴놀론계 항생제를 포함한 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 존재 또는 병력.
  2. 피험자는 조사자에 의해 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 판단되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케티아핀
Quetiapine 100 mg (Seroquel, 태블릿)
의약품: 케티아핀
케티아핀
다른 이름들:
  • Quetiapine 100 mg (Seroquel, 태블릿)
실험적: 목시플록사신
Moxifloxacin 400mg(아벨록스정)
의약품: 목시플록사신
목시플록사신
다른 이름들:
  • Moxifloxacin 400mg(아벨록스정)
실험적: 에스시탈로프람
에스시탈로프람 20 mg(Lexapro, 태블릿)
의약품: 에스시탈로프람
에스시탈로프람
다른 이름들:
  • 에스시탈로프람 20 mg(Lexapro, 태블릿)
위약 비교기: 위약
수분 섭취
다른: 위약
위약
다른 이름들:
  • 수분 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수정된 QT 간격 연장
기간: 투여 전(3회) 및 에스시탈로프람 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간, 추가 26, 28, 32, 48시간
투여 전(3회) 및 에스시탈로프람 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간, 추가 26, 28, 32, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에스시탈로프람의 AUC(혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48시간
AUC, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F
투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48시간
퀘티아핀, 목시플록사신의 AUC(혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
AUC, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F
투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Seoul National University Bundang Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNSQT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cambodia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다