Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Psychopharmaka auf die Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls

30. Mai 2014 aktualisiert von: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

Klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung auf die Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls durch Psychopharmaka bei gesunden koreanischen Erwachsenen nach einmaliger oraler Verabreichung von Escitalopram, Quetiapin und Moxifloxacin

Bewertung der korrigierten Veränderung des QT-Intervalls (automatische Ablesung) nach einmaliger oraler Verabreichung von Escitalopram, Quetiapin und Moxifloxacin im Vergleich zu Placebo bei gesunden koreanischen Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, offene, placebokontrollierte 4-Wege-Crossover-Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyounggi
      • Seongnam, Gyounggi, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden im Alter von 20 - 40 Jahren.
  2. Ein Körpergewicht im Bereich von 50 kg (einschließlich) - 90 kg (einschließlich) und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 kg/m2 (einschließlich) - 25,0 kg/m2 (einschließlich).
  3. Ausreichende Fähigkeit, die Art der Studie und alle Gefahren der Teilnahme daran zu verstehen. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, nachdem Sie vollständig sind. über den Studienablauf informiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Arzneimittel, einschließlich Prüfpräparat (Escitalopram, Quetiapin, Moxifloxacin)) oder andere Antibiotika der Chinolongruppe.
  2. Das Subjekt wurde vom Prüfarzt als nicht für die Studienteilnahme geeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quetiapin
Quetiapin 100 mg (Seroquel, Tablette)
Arzneimittel: Quetiapin
Quetiapin
Andere Namen:
  • Quetiapin 100 mg (Seroquel, Tablette)
Experimental: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg (Avelox, Tablette)
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin
Andere Namen:
  • Moxifloxacin 400 mg (Avelox, Tablette)
Experimental: Escitalopram
Escitalopram 20 mg (Lexapro, Tablette)
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram
Andere Namen:
  • Escitalopram 20 mg (Lexapro, Tablette)
Placebo-Komparator: Placebo
Wasseraufnahme
Sonstiges: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Wasseraufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrigierte Verlängerung des QT-Intervalls
Zeitfenster: Prädosis (3-mal) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h, zusätzlich 26, 28, 32, 48 h nach Escitalopram-Dosierung
Prädosis (3-mal) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h, zusätzlich 26, 28, 32, 48 h nach Escitalopram-Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) von Escitalopram
Zeitfenster: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 h nach der Dosis
AUC, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F
Prädosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 h nach der Dosis
AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) von Quetiapin, Moxifloxacin
Zeitfenster: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h nach der Dosis
AUC, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F
Prädosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNSQT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren