Ensayo clínico para investigar el efecto sobre la prolongación del intervalo QT corregido por drogas psicotrópicas
30 de mayo de 2014 actualizado por: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
Ensayo clínico para investigar el efecto sobre la prolongación del intervalo QT corregido por fármacos psicotrópicos en adultos coreanos sanos después de una administración oral única de escitalopram, quetiapina y moxifloxacina
Evaluar el cambio del intervalo QT corregido (lectura automática) después de la administración oral única de escitalopram, quetiapina y moxifloxacina versus placebo en adultos coreanos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, abierto, controlado con placebo, cruzado de 4 vías
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyounggi
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Seongnam, Gyounggi, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de 20 a 40 años.
- Un peso corporal en el rango de 50 kg (inclusive) - 90 kg (inclusive) y un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19,0 kg/m2 (inclusive) - 25,0 kg/m2 (inclusive).
- Capacidad suficiente para comprender la naturaleza del estudio y los peligros de participar en él. Proporcione el consentimiento informado por escrito después de estar completamente. informados sobre los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a medicamentos, incluido el producto en investigación (escitalopram, quetiapina, moxifloxacino) u otros antibióticos del grupo de las quinolonas.
- Sujeto considerado no elegible para participar en el estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quetiapina
Quetiapina 100 mg (Seroquel, tableta)
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Quetiapina
Otros nombres:
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Experimental: Moxifloxacino
Moxifloxacina 400 mg (Avelox, tableta)
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Moxifloxacino
Otros nombres:
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Experimental: Escitalopram
Escitalopram 20 mg (Lexapro, tableta)
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Escitalopram
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Consumo de agua
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Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prolongación del intervalo QT corregida
Periodo de tiempo: Predosis (3 veces) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h, 26, 28, 32, 48 h adicionales después de la dosificación de escitalopram
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Predosis (3 veces) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h, 26, 28, 32, 48 h adicionales después de la dosificación de escitalopram
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo) de escitalopram
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 h posdosis
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ABC, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F
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Predosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 h posdosis
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AUC (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo) de quetiapina, moxifloxacino
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h posdosis
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ABC, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F
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Predosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Citalopram
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinación de fármacos etinilestradiol
- Fumarato de quetiapina
- Dexetimida
Otros números de identificación del estudio
- CNSQT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .