Study to Evaluate Anxiety Sensitivity and Somatic Symptoms as Risk Factors for PONV (somPONV)
2013年11月8日 更新者：Rita Laufenberg-Feldmann, M.D.、Johannes Gutenberg University Mainz
Prospective Observational Study to Evaluate Somatic Symptom Load and Anxiety Sensitivity as Risk Factors for Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
This prospective observational study aims to evaluate the influence of somatic symptom load and anxiety sensitivity as risk factors for the occurrence of postoperative nausea and vomiting (PONV).
Physiological and psychological variables are assessed in female patients with an increased risk for PONV prior to a planned surgical intervention with a 33-item questionnaire composed of the ASI-3 and the PHQ-15.
Postoperative evaluation includes the occurrence of nausea and vomiting in the first 24 hours after surgery.
It is hypothesized that patients with high sum scores for somatic symptom load (measured with the Patient Health Questionnaire, PHQ-15) and with increased levels for anxiety sensitivity (measured with the Anxiety Sensitivity Index, ASI-3) experience more frequently postoperative nausea and vomiting (PONV) than patients with low scores in both self-rating instruments.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- Johannes Gutenberg University Medical Center, Department of Anesthesiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Female patients in a universitary hospital who are scheduled for elective surgery in general anesthesia (planned interventions in general surgery, orthopedia, traumatology, gynecology, neurosurgery (except intracranial interventions)and who present with an increased risk to experience postoperative nausea and vomiting.
説明
Inclusion Criteria:
- female patients 18-75 years
- non-smokers
- must be able to give written informed consent
- planned surgical intervention requiring hospitalisation
- not included in another clinical trial
Exclusion Criteria:
- emergency intervention
- total intravenous anesthesia (TIVA) with propofol
- disability to give written informed consent
- physical or psychic disorders requiring permanent psycho-social care
- no German language skills
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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Female patients with increased risk to experience PONV.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Occurrence of postoperative nausea and vomiting (PONV).
時間枠：PONV is assessed in the first 24 hours after surgery.
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PONV is assessed in the first 24 hours after surgery.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Watcha MF, White PF. Postoperative nausea and vomiting. Its etiology, treatment, and prevention. Anesthesiology. 1992 Jul;77(1):162-84. doi: 10.1097/00000542-199207000-00023.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Apfel CC, Roewer N, Korttila K. How to study postoperative nausea and vomiting. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Sep;46(8):921-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460801.x.
- Asmundson GJ, Taylor S. Role of anxiety sensitivity in pain-related fear and avoidance. J Behav Med. 1996 Dec;19(6):577-86. doi: 10.1007/BF01904905.
- Barsky AJ, Wyshak G, Klerman GL. The somatosensory amplification scale and its relationship to hypochondriasis. J Psychiatr Res. 1990;24(4):323-34. doi: 10.1016/0022-3956(90)90004-a.
- Kisely S, Goldberg D, Simon G. A comparison between somatic symptoms with and without clear organic cause: results of an international study. Psychol Med. 1997 Sep;27(5):1011-9. doi: 10.1017/s0033291797005485.
- Lee YY, Kim KH, Yom YH. Predictive models for post-operative nausea and vomiting in patients using patient-controlled analgesia. J Int Med Res. 2007 Jul-Aug;35(4):497-507. doi: 10.1177/147323000703500409.
- Van den Bosch JE, Moons KG, Bonsel GJ, Kalkman CJ. Does measurement of preoperative anxiety have added value for predicting postoperative nausea and vomiting? Anesth Analg. 2005 May;100(5):1525-1532. doi: 10.1213/01.ANE.0000149325.20542.D4.
- Laufenberg-Feldmann R, Muller M, Ferner M, Engelhard K, Kappis B. Is 'anxiety sensitivity' predictive of postoperative nausea and vomiting?: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 May;36(5):369-374. doi: 10.1097/EJA.0000000000000979.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月8日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。