A Study of The Effect of RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in Combination With Methotrexate on Articular Damage in The Hand in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Non-Biological DMARDs
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
Open Label Study to Describe the Effect of Tocilizumab in Combination With MTX in the Evolution of Articular Damage (Synovitis/Osteitis and Erosions) Evaluated by MRI in the Hand of Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis (RA) and Inadequate Response to Non-biological DMARDs
This open-label, single arm study will evaluate the effect of RoActemra/Actemra in combination with methotrexate on articular damage in the hand (synovitis/osteitis and erosions) in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who have an inadequate response to non-biological disease-modifying ante-rheumatic drugs (DMARDs).
Patients will receive RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenously every 4 weeks for 24 weeks.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Diagnosis of rheumatoid arthritis according to ACR/EULAR classification (2010) of >/= 6 months duration
- Active moderate to severe rheumatoid arthritis (DAS >/= 3.2)
- Swollen joint count (SJC) >/= 6, tender joint count >/= 8
- Synovitis in the dominant hand
- Inadequate response to stable dose of a non-biological DMARD for at least 3 months
- Oral corticosteroids must have been on stable dose for at least 25 out of 28 days before first dose of study drug
- Patient on outpatient treatment
Exclusion Criteria:
- Major surgery (including joint surgery) in the 8 weeks prior to screening, or planned major surgery within 6 months of randomization
- Rheumatic autoimmune disease other than rheumatoid arthritis
- American College of Rheumatology (ACR) functional class IV
- History of or current inflammatory joint disease other than rheumatoid arthritis
- Previous inadequate response to a biologic DMARD; prior biologic therapy for no longer than 1 month is allowed if discontinued for reasons of tolerability at least 6 months prior to study recruitment
- Intra-articular or parenteral corticosteroids within 6 weeks prior to study start
- Inadequate hematologic, renal or liver function
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Pregnant or lactating women
- History of severe allergic reactions or anaphylaxis to human, humanized or mural monoclonal antibodies
- Current infections or history of recurrent infections
- History of or currently active primary or acquired immunodeficiency
- Active tuberculosis requiring treatment in the previous 3 years
- Body weight > 150 kg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RoActemra/アクテムラ
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安定用量
8 mg/kg intravenously every 4 weeks, 24 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in extent and degree of synovitis in the hand assessed by MRI according to the OMERACT RAMRIS scale
時間枠：from baseline to Week 24
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from baseline to Week 24
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：約2年
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約2年
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Radiological changes in the hand according to the modified Sharp scale
時間枠：from baseline to Week 24
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from baseline to Week 24
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Change in Ritchie articular index
時間枠：from baseline to Week 24
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from baseline to Week 24
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Proportion of patients with American College of Rheumatology (ACR 20/50/70) response at Weeks 12 and 24
時間枠：Weeks 12 and 24
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Weeks 12 and 24
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Change in pain: Visual analogue scale (VAS)
時間枠：from baseline to Week 24
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from baseline to Week 24
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Change in disability: Stanford Health Assessment Questionnaire
時間枠：from baseline to Week 24
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from baseline to Week 24
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Change in FACIT-fatigue questionnaire
時間枠：from baseline to Week 24
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from baseline to Week 24
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Change in disease activity: Disease activity score 28 - erythrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR)
時間枠：from baseline to Week 28
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from baseline to Week 28
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Change in C-reactive protein
時間枠：from baseline to Week 24
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from baseline to Week 24
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Change in immunologic parameters: Rheumatic factor/anti-CCP
時間枠：from baseline to Week 24
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from baseline to Week 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。