Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of The Effect of RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in Combination With Methotrexate on Articular Damage in The Hand in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Non-Biological DMARDs

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Open Label Study to Describe the Effect of Tocilizumab in Combination With MTX in the Evolution of Articular Damage (Synovitis/Osteitis and Erosions) Evaluated by MRI in the Hand of Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis (RA) and Inadequate Response to Non-biological DMARDs

This open-label, single arm study will evaluate the effect of RoActemra/Actemra in combination with methotrexate on articular damage in the hand (synovitis/osteitis and erosions) in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who have an inadequate response to non-biological disease-modifying ante-rheumatic drugs (DMARDs). Patients will receive RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenously every 4 weeks for 24 weeks.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Diagnosis of rheumatoid arthritis according to ACR/EULAR classification (2010) of >/= 6 months duration
  • Active moderate to severe rheumatoid arthritis (DAS >/= 3.2)
  • Swollen joint count (SJC) >/= 6, tender joint count >/= 8
  • Synovitis in the dominant hand
  • Inadequate response to stable dose of a non-biological DMARD for at least 3 months
  • Oral corticosteroids must have been on stable dose for at least 25 out of 28 days before first dose of study drug
  • Patient on outpatient treatment

Exclusion Criteria:

  • Major surgery (including joint surgery) in the 8 weeks prior to screening, or planned major surgery within 6 months of randomization
  • Rheumatic autoimmune disease other than rheumatoid arthritis
  • American College of Rheumatology (ACR) functional class IV
  • History of or current inflammatory joint disease other than rheumatoid arthritis
  • Previous inadequate response to a biologic DMARD; prior biologic therapy for no longer than 1 month is allowed if discontinued for reasons of tolerability at least 6 months prior to study recruitment
  • Intra-articular or parenteral corticosteroids within 6 weeks prior to study start
  • Inadequate hematologic, renal or liver function
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
  • Pregnant or lactating women
  • History of severe allergic reactions or anaphylaxis to human, humanized or mural monoclonal antibodies
  • Current infections or history of recurrent infections
  • History of or currently active primary or acquired immunodeficiency
  • Active tuberculosis requiring treatment in the previous 3 years
  • Body weight > 150 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RoActemra/Actemra
Geneesmiddel: methotrexaat
stabiele dosis
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg intravenously every 4 weeks, 24 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in extent and degree of synovitis in the hand assessed by MRI according to the OMERACT RAMRIS scale
Tijdsspanne: from baseline to Week 24
from baseline to Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar
Radiological changes in the hand according to the modified Sharp scale
Tijdsspanne: from baseline to Week 24
from baseline to Week 24
Change in Ritchie articular index
Tijdsspanne: from baseline to Week 24
from baseline to Week 24
Proportion of patients with American College of Rheumatology (ACR 20/50/70) response at Weeks 12 and 24
Tijdsspanne: Weeks 12 and 24
Weeks 12 and 24
Change in pain: Visual analogue scale (VAS)
Tijdsspanne: from baseline to Week 24
from baseline to Week 24
Change in disability: Stanford Health Assessment Questionnaire
Tijdsspanne: from baseline to Week 24
from baseline to Week 24
Change in FACIT-fatigue questionnaire
Tijdsspanne: from baseline to Week 24
from baseline to Week 24
Change in disease activity: Disease activity score 28 - erythrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR)
Tijdsspanne: from baseline to Week 28
from baseline to Week 28
Change in C-reactive protein
Tijdsspanne: from baseline to Week 24
from baseline to Week 24
Change in immunologic parameters: Rheumatic factor/anti-CCP
Tijdsspanne: from baseline to Week 24
from baseline to Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren