Phase III, Study to Evaluate the Efficacy of Two Different HBV Vaccination Schemes in Patients With Hepatic Cirrhosis
Open-label, Phase III, Randomized, Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of Two Different Hepatitis B Virus (HBV) Vaccination Schemes in Patients With Hepatic Cirrhosis Candidates to Liver Transplantation
The objective of this clinical trial is to compare the response rate obtained with two different vaccination schemes against HBV in cirrhotic patients.
These patients must be candidates for liver transplantation, who have failed seroconversion (anti-HBs < 10 IU/ml) after three intramuscular doses of 40 µg.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seville、スペイン、41013
- Virgen del Rocio Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Cirrhotic patients, potential candidates for liver transplantation, with indication to HBV vaccination (HBsAg negative and anti-HBs negative).
- Patients under treatment with HBVAXPRO® who do not show a response after the first cycle of vaccination of three intramuscular doses of 40 µg at 0, 1 and 2 months.
- Patients over 18 years old.
- Negative pregnancy test.
- Patients who have given their consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Absolute contraindication to HBV vaccine.
- Medical history of allergy to any component of the vaccine.
- Chronic renal failure on hemodialysis.
- Presence of antibodies against Human Immunodeficiency Virus.
- Patients with seroconversion (anti-HBs > 10 IU /ml) after the first three doses of vaccine.
- Lack of consent to participate in the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Second HBV vaccination cycle
Second cycle of HBV vaccination (0, 1 and 2 months)will be administered.
Three intramuscular doses of 40 µg.
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Patients receive a second cycle of vaccination
他の名前：
Patients receive vaccination according to the guidelines.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Single dose of HBV vaccine
Single dose (40µg) of HBV vaccine will be administered at 6 months after 1 cycle of HBV vaccination
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Patients receive a second cycle of vaccination
他の名前：
Patients receive vaccination according to the guidelines.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Post-vaccination serological response
時間枠：At 35 ± 5 days after administration
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To compare the response rate obtained with two different vaccination schemes against HBV in cirrhotic patients potential candidates for liver transplantation, who have failed seroconversion (anti-HBs < 10 IU/ml) after three intramuscular doses of 40 µg at 0, 1 and 2 months.
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At 35 ± 5 days after administration
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Association of serological response to HBV vaccination to etiology and severity of cirrhosis
時間枠：After 6 months
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Etiology and severity of cirrhosis
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After 6 months
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Association of serological response to HBV vaccination to diabetes presence
時間枠：After 6 months
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Diabetes
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After 6 months
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Association of serological response to HBV vaccination to body mass index
時間枠：At baseline
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Body mass index
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At baseline
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Association of serological response to HBV vaccination to anti-Hepatitis B core antigen positive presence
時間枠：At baseline
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Presence of anti-Hepatitis B core antigen positive
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At baseline
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Association of serological response to HBV vaccination to obesity
時間枠：After 6 months
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Obesity
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After 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Juan Manual Pascasio Acevedo, MD, PhD、Virgen del Rocio Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月7日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。