Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phase III, Study to Evaluate the Efficacy of Two Different HBV Vaccination Schemes in Patients With Hepatic Cirrhosis

8. mai 2018 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Open-label, Phase III, Randomized, Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of Two Different Hepatitis B Virus (HBV) Vaccination Schemes in Patients With Hepatic Cirrhosis Candidates to Liver Transplantation

The objective of this clinical trial is to compare the response rate obtained with two different vaccination schemes against HBV in cirrhotic patients. These patients must be candidates for liver transplantation, who have failed seroconversion (anti-HBs < 10 IU/ml) after three intramuscular doses of 40 µg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Seville, Spania, 41013
        • Virgen del Rocio Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Cirrhotic patients, potential candidates for liver transplantation, with indication to HBV vaccination (HBsAg negative and anti-HBs negative).
  2. Patients under treatment with HBVAXPRO® who do not show a response after the first cycle of vaccination of three intramuscular doses of 40 µg at 0, 1 and 2 months.
  3. Patients over 18 years old.
  4. Negative pregnancy test.
  5. Patients who have given their consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Absolute contraindication to HBV vaccine.
  2. Medical history of allergy to any component of the vaccine.
  3. Chronic renal failure on hemodialysis.
  4. Presence of antibodies against Human Immunodeficiency Virus.
  5. Patients with seroconversion (anti-HBs > 10 IU /ml) after the first three doses of vaccine.
  6. Lack of consent to participate in the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Second HBV vaccination cycle
Second cycle of HBV vaccination (0, 1 and 2 months)will be administered. Three intramuscular doses of 40 µg.
Biologisk: HBV vaccine
Patients receive a second cycle of vaccination
Andre navn:
  • HBVAXPRO 40µg HBV vaccine
Biologisk: HBV vaccine
Patients receive vaccination according to the guidelines.
Andre navn:
  • HBVAXPRO 40µg HBV vaccine
Aktiv komparator: Single dose of HBV vaccine
Single dose (40µg) of HBV vaccine will be administered at 6 months after 1 cycle of HBV vaccination
Biologisk: HBV vaccine
Patients receive a second cycle of vaccination
Andre navn:
  • HBVAXPRO 40µg HBV vaccine
Biologisk: HBV vaccine
Patients receive vaccination according to the guidelines.
Andre navn:
  • HBVAXPRO 40µg HBV vaccine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-vaccination serological response
Tidsramme: At 35 ± 5 days after administration
To compare the response rate obtained with two different vaccination schemes against HBV in cirrhotic patients potential candidates for liver transplantation, who have failed seroconversion (anti-HBs < 10 IU/ml) after three intramuscular doses of 40 µg at 0, 1 and 2 months.
At 35 ± 5 days after administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Association of serological response to HBV vaccination to etiology and severity of cirrhosis
Tidsramme: After 6 months
Etiology and severity of cirrhosis
After 6 months
Association of serological response to HBV vaccination to diabetes presence
Tidsramme: After 6 months
Diabetes
After 6 months
Association of serological response to HBV vaccination to body mass index
Tidsramme: At baseline
Body mass index
At baseline
Association of serological response to HBV vaccination to anti-Hepatitis B core antigen positive presence
Tidsramme: At baseline
Presence of anti-Hepatitis B core antigen positive
At baseline
Association of serological response to HBV vaccination to obesity
Tidsramme: After 6 months
Obesity
After 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Etterforskere

  • Studieleder: Juan Manual Pascasio Acevedo, MD, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEPATOTRAS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere