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Phase III, Study to Evaluate the Efficacy of Two Different HBV Vaccination Schemes in Patients With Hepatic Cirrhosis

8 de maio de 2018 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Open-label, Phase III, Randomized, Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of Two Different Hepatitis B Virus (HBV) Vaccination Schemes in Patients With Hepatic Cirrhosis Candidates to Liver Transplantation

The objective of this clinical trial is to compare the response rate obtained with two different vaccination schemes against HBV in cirrhotic patients. These patients must be candidates for liver transplantation, who have failed seroconversion (anti-HBs < 10 IU/ml) after three intramuscular doses of 40 µg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Seville, Espanha, 41013
        • Virgen del Rocio Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Cirrhotic patients, potential candidates for liver transplantation, with indication to HBV vaccination (HBsAg negative and anti-HBs negative).
  2. Patients under treatment with HBVAXPRO® who do not show a response after the first cycle of vaccination of three intramuscular doses of 40 µg at 0, 1 and 2 months.
  3. Patients over 18 years old.
  4. Negative pregnancy test.
  5. Patients who have given their consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Absolute contraindication to HBV vaccine.
  2. Medical history of allergy to any component of the vaccine.
  3. Chronic renal failure on hemodialysis.
  4. Presence of antibodies against Human Immunodeficiency Virus.
  5. Patients with seroconversion (anti-HBs > 10 IU /ml) after the first three doses of vaccine.
  6. Lack of consent to participate in the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Second HBV vaccination cycle
Second cycle of HBV vaccination (0, 1 and 2 months)will be administered. Three intramuscular doses of 40 µg.
Biológico: HBV vaccine
Patients receive a second cycle of vaccination
Outros nomes:
  • HBVAXPRO 40µg HBV vaccine
Biológico: HBV vaccine
Patients receive vaccination according to the guidelines.
Outros nomes:
  • HBVAXPRO 40µg HBV vaccine
Comparador Ativo: Single dose of HBV vaccine
Single dose (40µg) of HBV vaccine will be administered at 6 months after 1 cycle of HBV vaccination
Biológico: HBV vaccine
Patients receive a second cycle of vaccination
Outros nomes:
  • HBVAXPRO 40µg HBV vaccine
Biológico: HBV vaccine
Patients receive vaccination according to the guidelines.
Outros nomes:
  • HBVAXPRO 40µg HBV vaccine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Post-vaccination serological response
Prazo: At 35 ± 5 days after administration
To compare the response rate obtained with two different vaccination schemes against HBV in cirrhotic patients potential candidates for liver transplantation, who have failed seroconversion (anti-HBs < 10 IU/ml) after three intramuscular doses of 40 µg at 0, 1 and 2 months.
At 35 ± 5 days after administration

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Association of serological response to HBV vaccination to etiology and severity of cirrhosis
Prazo: After 6 months
Etiology and severity of cirrhosis
After 6 months
Association of serological response to HBV vaccination to diabetes presence
Prazo: After 6 months
Diabetes
After 6 months
Association of serological response to HBV vaccination to body mass index
Prazo: At baseline
Body mass index
At baseline
Association of serological response to HBV vaccination to anti-Hepatitis B core antigen positive presence
Prazo: At baseline
Presence of anti-Hepatitis B core antigen positive
At baseline
Association of serological response to HBV vaccination to obesity
Prazo: After 6 months
Obesity
After 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

  • Diretor de estudo: Juan Manual Pascasio Acevedo, MD, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEPATOTRAS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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