Phase III, Study to Evaluate the Efficacy of Two Different HBV Vaccination Schemes in Patients With Hepatic Cirrhosis
tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Open-label, Phase III, Randomized, Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of Two Different Hepatitis B Virus (HBV) Vaccination Schemes in Patients With Hepatic Cirrhosis Candidates to Liver Transplantation
The objective of this clinical trial is to compare the response rate obtained with two different vaccination schemes against HBV in cirrhotic patients.
These patients must be candidates for liver transplantation, who have failed seroconversion (anti-HBs < 10 IU/ml) after three intramuscular doses of 40 µg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41013
- Virgen del Rocio Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Cirrhotic patients, potential candidates for liver transplantation, with indication to HBV vaccination (HBsAg negative and anti-HBs negative).
- Patients under treatment with HBVAXPRO® who do not show a response after the first cycle of vaccination of three intramuscular doses of 40 µg at 0, 1 and 2 months.
- Patients over 18 years old.
- Negative pregnancy test.
- Patients who have given their consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Absolute contraindication to HBV vaccine.
- Medical history of allergy to any component of the vaccine.
- Chronic renal failure on hemodialysis.
- Presence of antibodies against Human Immunodeficiency Virus.
- Patients with seroconversion (anti-HBs > 10 IU /ml) after the first three doses of vaccine.
- Lack of consent to participate in the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Second HBV vaccination cycle
Second cycle of HBV vaccination (0, 1 and 2 months)will be administered.
Three intramuscular doses of 40 µg.
|
Patients receive a second cycle of vaccination
Muut nimet:
Patients receive vaccination according to the guidelines.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Single dose of HBV vaccine
Single dose (40µg) of HBV vaccine will be administered at 6 months after 1 cycle of HBV vaccination
|
Patients receive a second cycle of vaccination
Muut nimet:
Patients receive vaccination according to the guidelines.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-vaccination serological response
Aikaikkuna: At 35 ± 5 days after administration
|
To compare the response rate obtained with two different vaccination schemes against HBV in cirrhotic patients potential candidates for liver transplantation, who have failed seroconversion (anti-HBs < 10 IU/ml) after three intramuscular doses of 40 µg at 0, 1 and 2 months.
|
At 35 ± 5 days after administration
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Association of serological response to HBV vaccination to etiology and severity of cirrhosis
Aikaikkuna: After 6 months
|
Etiology and severity of cirrhosis
|
After 6 months
|
|
Association of serological response to HBV vaccination to diabetes presence
Aikaikkuna: After 6 months
|
Diabetes
|
After 6 months
|
|
Association of serological response to HBV vaccination to body mass index
Aikaikkuna: At baseline
|
Body mass index
|
At baseline
|
|
Association of serological response to HBV vaccination to anti-Hepatitis B core antigen positive presence
Aikaikkuna: At baseline
|
Presence of anti-Hepatitis B core antigen positive
|
At baseline
|
|
Association of serological response to HBV vaccination to obesity
Aikaikkuna: After 6 months
|
Obesity
|
After 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juan Manual Pascasio Acevedo, MD, PhD, Virgen del Rocio Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Fibroosi
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Maksakirroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEPATOTRAS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .