- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01884415
Phase III, Study to Evaluate the Efficacy of Two Different HBV Vaccination Schemes in Patients With Hepatic Cirrhosis
8 mei 2018 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Open-label, Phase III, Randomized, Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of Two Different Hepatitis B Virus (HBV) Vaccination Schemes in Patients With Hepatic Cirrhosis Candidates to Liver Transplantation
The objective of this clinical trial is to compare the response rate obtained with two different vaccination schemes against HBV in cirrhotic patients.
These patients must be candidates for liver transplantation, who have failed seroconversion (anti-HBs < 10 IU/ml) after three intramuscular doses of 40 µg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seville, Spanje, 41013
- Virgen del Rocio Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Cirrhotic patients, potential candidates for liver transplantation, with indication to HBV vaccination (HBsAg negative and anti-HBs negative).
- Patients under treatment with HBVAXPRO® who do not show a response after the first cycle of vaccination of three intramuscular doses of 40 µg at 0, 1 and 2 months.
- Patients over 18 years old.
- Negative pregnancy test.
- Patients who have given their consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Absolute contraindication to HBV vaccine.
- Medical history of allergy to any component of the vaccine.
- Chronic renal failure on hemodialysis.
- Presence of antibodies against Human Immunodeficiency Virus.
- Patients with seroconversion (anti-HBs > 10 IU /ml) after the first three doses of vaccine.
- Lack of consent to participate in the study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Second HBV vaccination cycle
Second cycle of HBV vaccination (0, 1 and 2 months)will be administered.
Three intramuscular doses of 40 µg.
|
Patients receive a second cycle of vaccination
Andere namen:
Patients receive vaccination according to the guidelines.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Single dose of HBV vaccine
Single dose (40µg) of HBV vaccine will be administered at 6 months after 1 cycle of HBV vaccination
|
Patients receive a second cycle of vaccination
Andere namen:
Patients receive vaccination according to the guidelines.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Post-vaccination serological response
Tijdsspanne: At 35 ± 5 days after administration
|
To compare the response rate obtained with two different vaccination schemes against HBV in cirrhotic patients potential candidates for liver transplantation, who have failed seroconversion (anti-HBs < 10 IU/ml) after three intramuscular doses of 40 µg at 0, 1 and 2 months.
|
At 35 ± 5 days after administration
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Association of serological response to HBV vaccination to etiology and severity of cirrhosis
Tijdsspanne: After 6 months
|
Etiology and severity of cirrhosis
|
After 6 months
|
Association of serological response to HBV vaccination to diabetes presence
Tijdsspanne: After 6 months
|
Diabetes
|
After 6 months
|
Association of serological response to HBV vaccination to body mass index
Tijdsspanne: At baseline
|
Body mass index
|
At baseline
|
Association of serological response to HBV vaccination to anti-Hepatitis B core antigen positive presence
Tijdsspanne: At baseline
|
Presence of anti-Hepatitis B core antigen positive
|
At baseline
|
Association of serological response to HBV vaccination to obesity
Tijdsspanne: After 6 months
|
Obesity
|
After 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Juan Manual Pascasio Acevedo, MD, PhD, Virgen del Rocio Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Fibrose
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Levercirrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- HEPATOTRAS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis B
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Actief, niet wervendChronische hepatitis B-virusinfectieSingapore, Thailand, Australië, China, Korea, republiek van
-
Mahidol UniversityOnbekendChronische hepatitis B, HBsAg, hepatitis B-vaccinThailand
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHepatitis B-virus (HBV)China
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityOnbekendGezond | Chronische hepatitis B-infectieChina
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus, pediatrischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, België, Canada, Russische Federatie, Argentinië, Duitsland, Griekenland, Indië, Israël, Polen, Roemenië
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-virusinfectieTaiwan
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchWerving
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus
-
French National Agency for Research on AIDS and...Gilead Sciences; PharmassetBeëindigdHBe-negatieve chronische hepatitis B | Hepatitis B-virale infectieFrankrijk
Klinische onderzoeken op HBV vaccine
-
NYU Langone HealthNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Werving
-
West China HospitalWervingHepatocellulair carcinoom | LeverkankerChina
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidChronische hepatitis BTaiwan
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHepatitis B | Tetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoest | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae type bIndië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHepatitis BVerenigde Staten, Australië, Canada, Nieuw-Zeeland
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
The 458 Hospital of Chinese PLAGuangzhou Baidi Biotechnology Co., Ltd; Guangzhou Pharmaceucal Company LimitedOnbekendChronische hepatitis B-patiënten met HBeAg-positiefChina
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHepatitis B | Tetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoest | PoliomyelitisRussische Federatie
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHepatitis BRussische Federatie