Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase III, Study to Evaluate the Efficacy of Two Different HBV Vaccination Schemes in Patients With Hepatic Cirrhosis

8. maj 2018 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Open-label, Phase III, Randomized, Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of Two Different Hepatitis B Virus (HBV) Vaccination Schemes in Patients With Hepatic Cirrhosis Candidates to Liver Transplantation

The objective of this clinical trial is to compare the response rate obtained with two different vaccination schemes against HBV in cirrhotic patients. These patients must be candidates for liver transplantation, who have failed seroconversion (anti-HBs < 10 IU/ml) after three intramuscular doses of 40 µg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocio Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Cirrhotic patients, potential candidates for liver transplantation, with indication to HBV vaccination (HBsAg negative and anti-HBs negative).
  2. Patients under treatment with HBVAXPRO® who do not show a response after the first cycle of vaccination of three intramuscular doses of 40 µg at 0, 1 and 2 months.
  3. Patients over 18 years old.
  4. Negative pregnancy test.
  5. Patients who have given their consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Absolute contraindication to HBV vaccine.
  2. Medical history of allergy to any component of the vaccine.
  3. Chronic renal failure on hemodialysis.
  4. Presence of antibodies against Human Immunodeficiency Virus.
  5. Patients with seroconversion (anti-HBs > 10 IU /ml) after the first three doses of vaccine.
  6. Lack of consent to participate in the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Second HBV vaccination cycle
Second cycle of HBV vaccination (0, 1 and 2 months)will be administered. Three intramuscular doses of 40 µg.
Biologisk: HBV vaccine
Patients receive a second cycle of vaccination
Andre navne:
  • HBVAXPRO 40µg HBV vaccine
Biologisk: HBV vaccine
Patients receive vaccination according to the guidelines.
Andre navne:
  • HBVAXPRO 40µg HBV vaccine
Aktiv komparator: Single dose of HBV vaccine
Single dose (40µg) of HBV vaccine will be administered at 6 months after 1 cycle of HBV vaccination
Biologisk: HBV vaccine
Patients receive a second cycle of vaccination
Andre navne:
  • HBVAXPRO 40µg HBV vaccine
Biologisk: HBV vaccine
Patients receive vaccination according to the guidelines.
Andre navne:
  • HBVAXPRO 40µg HBV vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-vaccination serological response
Tidsramme: At 35 ± 5 days after administration
To compare the response rate obtained with two different vaccination schemes against HBV in cirrhotic patients potential candidates for liver transplantation, who have failed seroconversion (anti-HBs < 10 IU/ml) after three intramuscular doses of 40 µg at 0, 1 and 2 months.
At 35 ± 5 days after administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Association of serological response to HBV vaccination to etiology and severity of cirrhosis
Tidsramme: After 6 months
Etiology and severity of cirrhosis
After 6 months
Association of serological response to HBV vaccination to diabetes presence
Tidsramme: After 6 months
Diabetes
After 6 months
Association of serological response to HBV vaccination to body mass index
Tidsramme: At baseline
Body mass index
At baseline
Association of serological response to HBV vaccination to anti-Hepatitis B core antigen positive presence
Tidsramme: At baseline
Presence of anti-Hepatitis B core antigen positive
At baseline
Association of serological response to HBV vaccination to obesity
Tidsramme: After 6 months
Obesity
After 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

  • Studieleder: Juan Manual Pascasio Acevedo, MD, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2013

Først opslået (Skøn)

24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEPATOTRAS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner