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Phase III, Study to Evaluate the Efficacy of Two Different HBV Vaccination Schemes in Patients With Hepatic Cirrhosis

2018년 5월 8일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Open-label, Phase III, Randomized, Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of Two Different Hepatitis B Virus (HBV) Vaccination Schemes in Patients With Hepatic Cirrhosis Candidates to Liver Transplantation

The objective of this clinical trial is to compare the response rate obtained with two different vaccination schemes against HBV in cirrhotic patients. These patients must be candidates for liver transplantation, who have failed seroconversion (anti-HBs < 10 IU/ml) after three intramuscular doses of 40 µg.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Seville, 스페인, 41013
        • Virgen del Rocio Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Cirrhotic patients, potential candidates for liver transplantation, with indication to HBV vaccination (HBsAg negative and anti-HBs negative).
  2. Patients under treatment with HBVAXPRO® who do not show a response after the first cycle of vaccination of three intramuscular doses of 40 µg at 0, 1 and 2 months.
  3. Patients over 18 years old.
  4. Negative pregnancy test.
  5. Patients who have given their consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Absolute contraindication to HBV vaccine.
  2. Medical history of allergy to any component of the vaccine.
  3. Chronic renal failure on hemodialysis.
  4. Presence of antibodies against Human Immunodeficiency Virus.
  5. Patients with seroconversion (anti-HBs > 10 IU /ml) after the first three doses of vaccine.
  6. Lack of consent to participate in the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Second HBV vaccination cycle
Second cycle of HBV vaccination (0, 1 and 2 months)will be administered. Three intramuscular doses of 40 µg.
생물학적: HBV vaccine
Patients receive a second cycle of vaccination
다른 이름들:
  • HBVAXPRO 40µg HBV vaccine
생물학적: HBV vaccine
Patients receive vaccination according to the guidelines.
다른 이름들:
  • HBVAXPRO 40µg HBV vaccine
활성 비교기: Single dose of HBV vaccine
Single dose (40µg) of HBV vaccine will be administered at 6 months after 1 cycle of HBV vaccination
생물학적: HBV vaccine
Patients receive a second cycle of vaccination
다른 이름들:
  • HBVAXPRO 40µg HBV vaccine
생물학적: HBV vaccine
Patients receive vaccination according to the guidelines.
다른 이름들:
  • HBVAXPRO 40µg HBV vaccine

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Post-vaccination serological response
기간: At 35 ± 5 days after administration
To compare the response rate obtained with two different vaccination schemes against HBV in cirrhotic patients potential candidates for liver transplantation, who have failed seroconversion (anti-HBs < 10 IU/ml) after three intramuscular doses of 40 µg at 0, 1 and 2 months.
At 35 ± 5 days after administration

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Association of serological response to HBV vaccination to etiology and severity of cirrhosis
기간: After 6 months
Etiology and severity of cirrhosis
After 6 months
Association of serological response to HBV vaccination to diabetes presence
기간: After 6 months
Diabetes
After 6 months
Association of serological response to HBV vaccination to body mass index
기간: At baseline
Body mass index
At baseline
Association of serological response to HBV vaccination to anti-Hepatitis B core antigen positive presence
기간: At baseline
Presence of anti-Hepatitis B core antigen positive
At baseline
Association of serological response to HBV vaccination to obesity
기간: After 6 months
Obesity
After 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

수사관

  • 연구 책임자: Juan Manual Pascasio Acevedo, MD, PhD, Virgen del Rocio Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEPATOTRAS

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