Phase III, Study to Evaluate the Efficacy of Two Different HBV Vaccination Schemes in Patients With Hepatic Cirrhosis
8 maggio 2018 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Open-label, Phase III, Randomized, Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of Two Different Hepatitis B Virus (HBV) Vaccination Schemes in Patients With Hepatic Cirrhosis Candidates to Liver Transplantation
The objective of this clinical trial is to compare the response rate obtained with two different vaccination schemes against HBV in cirrhotic patients.
These patients must be candidates for liver transplantation, who have failed seroconversion (anti-HBs < 10 IU/ml) after three intramuscular doses of 40 µg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seville, Spagna, 41013
- Virgen del Rocio Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Cirrhotic patients, potential candidates for liver transplantation, with indication to HBV vaccination (HBsAg negative and anti-HBs negative).
- Patients under treatment with HBVAXPRO® who do not show a response after the first cycle of vaccination of three intramuscular doses of 40 µg at 0, 1 and 2 months.
- Patients over 18 years old.
- Negative pregnancy test.
- Patients who have given their consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Absolute contraindication to HBV vaccine.
- Medical history of allergy to any component of the vaccine.
- Chronic renal failure on hemodialysis.
- Presence of antibodies against Human Immunodeficiency Virus.
- Patients with seroconversion (anti-HBs > 10 IU /ml) after the first three doses of vaccine.
- Lack of consent to participate in the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Second HBV vaccination cycle
Second cycle of HBV vaccination (0, 1 and 2 months)will be administered.
Three intramuscular doses of 40 µg.
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Patients receive a second cycle of vaccination
Altri nomi:
Patients receive vaccination according to the guidelines.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Single dose of HBV vaccine
Single dose (40µg) of HBV vaccine will be administered at 6 months after 1 cycle of HBV vaccination
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Patients receive a second cycle of vaccination
Altri nomi:
Patients receive vaccination according to the guidelines.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Post-vaccination serological response
Lasso di tempo: At 35 ± 5 days after administration
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To compare the response rate obtained with two different vaccination schemes against HBV in cirrhotic patients potential candidates for liver transplantation, who have failed seroconversion (anti-HBs < 10 IU/ml) after three intramuscular doses of 40 µg at 0, 1 and 2 months.
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At 35 ± 5 days after administration
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Association of serological response to HBV vaccination to etiology and severity of cirrhosis
Lasso di tempo: After 6 months
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Etiology and severity of cirrhosis
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After 6 months
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Association of serological response to HBV vaccination to diabetes presence
Lasso di tempo: After 6 months
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Diabetes
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After 6 months
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Association of serological response to HBV vaccination to body mass index
Lasso di tempo: At baseline
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Body mass index
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At baseline
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Association of serological response to HBV vaccination to anti-Hepatitis B core antigen positive presence
Lasso di tempo: At baseline
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Presence of anti-Hepatitis B core antigen positive
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At baseline
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Association of serological response to HBV vaccination to obesity
Lasso di tempo: After 6 months
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Obesity
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After 6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Juan Manual Pascasio Acevedo, MD, PhD, Virgen del Rocio Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Fibrosi
- Epatite B
- Epatite
- Cirrosi epatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEPATOTRAS
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