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ホジキンリンパ腫患者における自家幹細胞移植前のPIGEV併用検討

2014年1月28日 更新者：Armando Santoro, MD

ホジキンリンパ腫患者における自家幹細胞移植前のIGEVとパノビノスタットの組み合わせのフェーズI、前向き、非盲検、多中心、用量設定試験

推奨されるフェーズ II 用量を決定するために、IGEV (イホスファミド、ゲムシタビン、ビノレルビン、プレドニゾロン) + パノビノスタットの新しい組み合わせの最大耐量 (MTD)、安全性、忍容性、および活性を評価するための研究

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、IIサイクル後に行われる疾患評価で客観的な反応が観察されるたびに、許容できない毒性がない場合に3週間ごとに繰り返される4つのp-IGEVコースを受けます。

適格な患者は、各用量レベルで3人の患者のコホートで発生し、標準の3 + 3ルールに従って用量漸増が行われます。

3人の患者は、レベル1から開始して、1サイクルの各用量レベルで治療されます。最初のサイクル後に用量制限毒性（DLT）が記録されない場合、研究が完了するまで、または許容できない毒性まで、それらの患者で治療が継続されます3 人の新しい患者は、次の用量レベルで治療されます。 しかし、患者の 3 人に 1 人が DLT を発症する場合、同じ用量レベルが 1 サイクルで追加の 3 人の患者に投与されます。 これらの追加の患者のいずれも DLT を経験しない場合は、用量漸増を継続します。 いずれかのコホートで最初のサイクルの後に 3 人または 6 人の患者のうち 1 人以上が DLT を発症する場合、MTD に到達します。 第II相試験の最適用量に関するより多くの情報を取得し、この組み合わせの薬物動態プロファイルを特徴付けるために、さらに6人の患者が低用量で治療されます。 DLT がレベル 1 (20 mg) で検出される場合、3 人の患者が用量 -1 (10 mg) で治療されます。 毒性を経験する患者が 1 人以下の場合、他の 3 人の患者を治療して、薬物動態プロファイルと安全性に関する詳細情報を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 主任研究者：
          • Armando Santoro, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rita Mazza, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発または難治性の古典的HLの診断
  • 測定可能な疾患
  • 1 つまたは 2 つの以前の全身治療ライン
  • PS(エコグ) 0-2
  • 骨髄浸潤の欠如
  • 骨髄、肝臓、および腎機能の適切な臨床検査値

除外基準:

  • -パノビノスタットを含むDAC阻害剤による以前または同時治療
  • -研究中または最初のパノビノスタット治療の5日前までの病状に対するバルプロ酸療法
  • 以前の自家造血幹細胞移植
  • -化学療法、治験薬または生物学的薬剤、または他の抗腫瘍薬を含む、原発癌の治療を目的とした他の同時治療
  • 心機能障害または不安定なAF
  • -HIV血清陽性、慢性肝炎、またはその他の活動的なウイルス感染の既知の病歴
  • -パノビノスタットの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、閉塞、または胃および/または小腸の切除）
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パノビノスタット + IGEV
パノビノスタット + IGEV レジメン (イホスファミド、ゲムシタビン、ビノレルビン、プレドニゾロン)
薬：パノビノスタット
経口パノビノスタットを週 3 日、最大 4 サイクルの 3 週間投与
他の名前：
  • LBH-589
薬：イホスファミド
イホスファミド 2000 mg/m2 を 1 日目から 4 日目に 2 時間の注入として、3 週間の期間を最大 4 サイクル
他の名前：
  • イフェックス
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 800 mg/m2 を 1 日目と 4 日目に 3 週間の期間を最大 4 サイクル
他の名前：
  • ジェムザール
薬：ビノレルビン
ビノレルビン 20 mg/m2 を 1 日目に最大 4 サイクル、3 週間継続
他の名前：
  • ナベルバイン
薬：プレドニゾロン
プレドニゾロン 100 mg を 1 日目から 4 日目に 3 週間を最大 4 サイクル
他の名前：
  • プレローン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐用量（MTD）または最初の治療サイクルで 6 人の患者のうち 1 人以下が DLT を経験する最高用量コホートとして定義される第 II 相の推奨用量。
時間枠：3週間
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLT
時間枠：3週間
用量制限毒性（DLT）の発生率
3週間
安全性プロファイル
時間枠：3ヶ月
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および臨床検査評価の変化として定義された暫定的な安全性プロファイル
3ヶ月
完全奏効と全奏効率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
血液毒性
時間枠：3ヶ月
好中球減少症および血小板減少症の発生率、期間、および血小板輸血の必要性の評価
3ヶ月
CD34+ 細胞数
時間枠：3ヶ月
収集された CD34+ の数と、移植プログラムに従って適切なコレクションを取得するために必要な白血球除去の数の評価。
3ヶ月
無増悪生存期間におけるPIGEV併用の有効性
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Armando Santoro, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (予想される)

2014年3月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月28日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONC-2010-003
  • 2010-022452-23 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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