Studie kombinace PIGEV před autologní transplantací kmenových buněk u pacientů s Hodgkinovým lymfomem
Fáze I, prospektivní, otevřená, multicentrická, studie pro zjištění dávky kombinace IGEV a panobinostatu před autologní transplantací kmenových buněk u pacientů s Hodgkinovým lymfomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti dostanou 4 cykly p-IGEV, které se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity, kdykoli je pozorována objektivní odpověď při hodnocení onemocnění provedeném po II cyklu.
Způsobilí pacienti budou shromážděni v kohortách po 3 pacientech na každé úrovni dávky a eskalace dávky bude provedena podle standardního pravidla 3+3.
Pro každou úroveň dávky budou léčeni tři pacienti, počínaje úrovní 1, po dobu jednoho cyklu: pokud po prvním cyklu nebudou zaznamenány žádné toxicity omezující dávku (DLT), léčba bude u těchto pacientů pokračovat až do dokončení studie nebo nepřijatelné toxicity a tři noví pacienti budou léčeni další dávkou. Pokud se však u jednoho ze 3 pacientů vyvine DLT, bude stejná dávka podávána třem dalším pacientům v jednom cyklu. Pokud u žádného z těchto dalších pacientů nedojde k DLT, bude zvyšování dávky pokračovat. Pokud se u více než jednoho více než 3 nebo 6 pacientů vyvine DLT po prvním cyklu v jakékoli kohortě, bude dosaženo MTD. Šest dalších pacientů bude léčeno nižší dávkou, aby se získalo více informací o optimální dávce pro studie fáze II a aby se charakterizovaly farmakokinetické profily této kombinace. Pokud bude DLT nalezena na úrovni 1 (20 mg), budou 3 pacienti léčeni dávkou -1 (10 mg). Pokud se toxicita nevyskytne u více než 1 pacienta, budou léčeni další 3 pacienti, aby bylo možné posoudit více informací o farmakokinetických profilech a bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Armando Santoro, MD
-
Kontakt:
- Armando Santoro, MD
- Telefonní číslo: 4080 +39 (0)2 8224
- E-mail: armando.santoro@humanitas.it
-
Kontakt:
- Rita Mazza, MD
- Telefonní číslo: 4780 +39 (0)2 8224
- E-mail: rita.mazza@humanitas.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rita Mazza, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika relabující nebo refrakterní klasické HL
- Měřitelná nemoc
- Jedna nebo dvě předchozí systémové linie léčby
- PS(ECOG) 0-2
- Absence infiltrace kostní dřeně
- Odpovídající laboratorní hodnoty funkce kostní dřeně, jater a ledvin
Kritéria vyloučení:
- předchozí nebo souběžná léčba inhibitorem DAC včetně panobinostatu
- léčba kyselinou valproovou pro jakýkoli zdravotní stav během studie nebo během 5 dnů před první léčbou panobinostatem
- předchozí autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
- jiná souběžná terapie určená k léčbě primární rakoviny včetně chemoterapie, výzkumných nebo biologických činidel nebo jiných protinádorových činidel
- zhoršená srdeční funkce nebo nestabilní AF
- známá anamnéza séropozitivity HIV, chronické hepatitidy nebo jiných aktivních virových infekcí
- Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci panobinostatu (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom, obstrukce nebo resekce žaludku a/nebo tenkého střeva)
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panobinostat + IGEV
Režim panobinostat + IGEV (ifosfamid, gemcitabin, vinorelbin, prednisolon)
|
Zvýšení dávky perorálně panobinostat 3 dny v týdnu po maximálně 4 cykly po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
Ifosfamid 2000 mg/m2 ve dnech 1 až 4 ve formě 2hodinové infuze po dobu maximálně 4 cyklů po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
Gemcitabin 800 mg/m2 1. a 4. den po maximálně 4 cykly po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
Vinorelbin 20 mg/m2 v den 1 po dobu maximálně 4 cyklů po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
Prednisolon 100 mg ve dnech 1 až 4 po maximálně 4 cykly po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo doporučená dávka fáze II definovaná jako nejvyšší dávková kohorta, při které ne více než jeden ze šesti pacientů zažije DLT v prvním léčebném cyklu.
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DLT
Časové okno: 3 týdny
|
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
|
3 týdny
|
|
bezpečnostní profil
Časové okno: 3 měsíce
|
Předběžný bezpečnostní profil definovaný jako nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a změny v klinických laboratorních hodnoceních
|
3 měsíce
|
|
Kompletní odezva a celková míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
hematologická toxicita
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení výskytu neutropenie a trombocytopenie, trvání, stejně jako potřeba transfuze krevních destiček
|
3 měsíce
|
|
Počet buněk CD34+
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení počtu odebraných CD34+ a počtu leukaferéz potřebných k získání vhodného odběru podle transplantačního programu.
|
3 měsíce
|
|
účinnost kombinace PIGEV z hlediska přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory histonové deacetylázy
- Gemcitabin
- Prednisolon
- Ifosfamid
- Vinorelbin
- Panobinostat
Další identifikační čísla studie
- ONC-2010-003
- 2010-022452-23 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .