Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kombination af PIGEV før autolog stamcelletransplantation hos patienter med Hodgkins lymfom

28. januar 2014 opdateret af: Armando Santoro, MD

Fase I, prospektivt, åbent, multicentrisk, dosisfindende forsøg med kombination af IGEV og Panobinostat før autolog stamcelletransplantation hos patienter med Hodgkins lymfom

undersøgelse for at vurdere maksimal tolereret dosis (MTD), sikkerhed, tolerabilitet og aktivitet af IGEV (Ifosfamid, Gemcitabin, Vinorelbin, Prednisolon) + Panobinostat ny kombination for at bestemme den anbefalede fase II dosis

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage 4 p-IGEV-forløb gentaget hver 3. uge i fravær af uacceptabel toksicitet, når der observeres en objektiv respons ved sygdomsevaluering udført efter II cyklus.

Kvalificerede patienter vil blive opsamlet i kohorter af 3 patienter på hvert dosisniveau, og dosisoptrapning vil blive udført efter standard 3+3-reglen.

Tre patienter vil blive behandlet for hvert dosisniveau, startende fra niveau 1, i én cyklus: hvis der ikke vil blive registreret dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) efter den første cyklus, vil behandlingen blive fortsat hos disse patienter indtil undersøgelsens afslutning eller uacceptabel toksicitet og tre nye patienter vil blive behandlet på næste dosisniveau. Men hvis én ud af 3 patienter vil udvikle en DLT, vil det samme dosisniveau blive administreret til yderligere tre patienter i én cyklus. Hvis ingen af ​​disse yderligere patienter vil opleve en DLT, vil dosiseskalering fortsætte. Hvis mere end én over 3 eller 6 patienter vil udvikle en DLT efter den første cyklus i en kohorte, vil MTD blive nået. Seks yderligere patienter vil blive behandlet med den lavere dosis for at få mere information om den optimale dosis til fase II forsøg og for at karakterisere farmakokinetiske profiler af denne kombination. Hvis DLT vil blive fundet på niveau 1 (20 mg), vil 3 patienter blive behandlet med dosis -1 (10 mg). Hvis ikke mere end 1 patient oplever toksicitet, vil andre 3 patienter blive behandlet for at vurdere mere information om farmakokinetiske profiler og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Ledende efterforsker:
          • Armando Santoro, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rita Mazza, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende eller refraktær klassisk HL
  • Målbar sygdom
  • En eller to tidligere systemiske behandlingslinjer
  • PS(ECOG) 0-2
  • Fravær af knoglemarvsinfiltration
  • Tilstrækkelige laboratorieværdier for knoglemarvs-, lever- og nyrefunktionalitet

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående eller samtidig behandling med en DAC-hæmmer inklusive panobinostat
  • valproinsyrebehandling for enhver medicinsk tilstand under undersøgelsen eller inden for 5 dage før den første panobinostat-behandling
  • tidligere autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • anden samtidig behandling beregnet til at behandle den primære cancer, herunder kemoterapi, undersøgelsesmidler eller biologiske midler eller andre antitumormidler
  • nedsat hjertefunktion eller ustabil AF
  • kendt historie med HIV seropositivitet, kronisk hepatitis eller andre aktive virusinfektioner
  • Svækkelse af mave-tarm-funktion eller mave-tarm-sygdom, der signifikant kan ændre absorptionen af ​​panobinostat (f.eks. ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom, obstruktion eller mave- og/eller tyndtarmsresektion)
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panobinostat + IGEV
Panobinostat + IGEV regime (ifosfamid, gemcitabin, vinorelbin, prednisolon)
Medicin: panobinostat
Dosisforhøjelse oral panobinostat 3 dage om ugen i maksimalt 4 cyklusser af tre ugers varighed
Andre navne:
  • LBH-589
Medicin: Ifosfamid
Ifosfamid 2000 mg/m2 på dag 1 til 4 som en 2-timers infusion i maksimalt 4 cyklusser af tre ugers varighed
Andre navne:
  • Ifex
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 800 mg/m2 på dag 1 og 4 i maksimalt 4 cyklusser af tre ugers varighed
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Vinorelbin
Vinorelbin 20 mg/m2 på dag 1 i maksimalt 4 cyklusser af tre ugers varighed
Andre navne:
  • Navlebine
Medicin: Prednisolon
Prednisolon 100 mg på dag 1 til 4 i maksimalt 4 cyklusser af tre ugers varighed
Andre navne:
  • Prelone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) eller den anbefalede fase II-dosis defineret som den højeste dosiskohorte, hvor ikke mere end én ud af seks patienter vil opleve en DLT i den første behandlingscyklus.
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT
Tidsramme: 3 uger
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
3 uger
sikkerhedsprofil
Tidsramme: 3 måneder
Foreløbig sikkerhedsprofil defineret som uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ændringer i kliniske laboratorieevalueringer
3 måneder
Fuldstændig respons og overordnet responsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af neutropeni og trombocytopeni forekomst, varighed samt blodpladetransfusionsbehov
3 måneder
CD34+ celler tæller
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af antallet af indsamlede CD34+ og antallet af leukafereser, der kræves for at opnå en passende samling i henhold til transplantationsprogram.
3 måneder
effektiviteten af ​​PIGEV-kombinationen i form af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2013

Først opslået (Skøn)

24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONC-2010-003
  • 2010-022452-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med panobinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner