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Studio sulla combinazione di PIGEV prima del trapianto di cellule staminali autologhe in pazienti con linfoma di Hodgkin

28 gennaio 2014 aggiornato da: Armando Santoro, MD

Sperimentazione di fase I, prospettica, in aperto, multicentrica, per la determinazione della dose della combinazione di IGEV e Panobinostat prima del trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con linfoma di Hodgkin

studio per valutare la dose massima tollerata (MTD), la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di IGEV (Ifosfamide, Gemcitabina, Vinorelbina, Prednisolone) + Panobinostat nuova combinazione al fine di determinare la dose raccomandata di fase II

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno 4 cicli p-IGEV ripetuti ogni 3 settimane in assenza di tossicità inaccettabile, ogni volta che si osserva una risposta obiettiva alla valutazione della malattia eseguita dopo il ciclo II.

I pazienti idonei verranno accumulati in coorti di 3 pazienti a ciascun livello di dose e l'aumento della dose verrà eseguito seguendo la regola standard 3+3.

Saranno trattati tre pazienti per ciascun livello di dose, a partire dal livello 1, per un ciclo: se non verranno registrate tossicità dose-limitanti (DLT) dopo il primo ciclo, il trattamento verrà continuato in quei pazienti fino al completamento dello studio o tossicità inaccettabile e tre nuovi pazienti saranno trattati al livello di dose successivo. Tuttavia, se un paziente su 3 svilupperà una DLT, lo stesso livello di dose verrà somministrato a tre pazienti aggiuntivi per un ciclo. Se nessuno di questi ulteriori pazienti sperimenterà una DLT, l'escalation della dose continuerà. Se più di un paziente su 3 o 6 svilupperà una DLT dopo il primo ciclo in qualsiasi coorte, verrà raggiunta la MTD. Altri sei pazienti saranno trattati con la dose più bassa per ottenere maggiori informazioni sulla dose ottimale per gli studi di fase II e per caratterizzare i profili farmacocinetici di questa combinazione. Se la DLT sarà trovata al livello 1 (20 mg), 3 pazienti saranno trattati alla dose -1 (10 mg). Se non più di 1 paziente manifesta tossicità, altri 3 pazienti saranno trattati per valutare maggiori informazioni sui profili farmacocinetici e sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Investigatore principale:
          • Armando Santoro, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rita Mazza, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HL classico recidivato o refrattario
  • Malattia misurabile
  • Una o due precedenti linee di trattamento sistemico
  • PS(ECOG) 0-2
  • Assenza di infiltrazione del midollo osseo
  • Valori di laboratorio adeguati per funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • trattamento precedente o concomitante con un inibitore DAC incluso panobinostat
  • terapia con acido valproico per qualsiasi condizione medica durante lo studio o entro 5 giorni prima del primo trattamento con panobinostat
  • precedente trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
  • altre terapie concomitanti destinate a trattare il cancro primario, inclusi chemioterapia, agenti sperimentali o biologici o altri agenti antitumorali
  • funzione cardiaca compromessa o fibrillazione atriale instabile
  • storia nota di sieropositività da HIV, epatite cronica o altre infezioni virali attive
  • Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento di panobinostat (ad es. malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento, ostruzione o resezione dello stomaco e/o dell'intestino tenue)
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panbinostat + IGEV
Regime Panobinostat + IGEV (Ifosfamide, Gemcitabina, Vinorelbina, Prednisolone)
Droga: panobinostat
Aumento della dose panobinostat orale 3 giorni alla settimana per un massimo di 4 cicli della durata di tre settimane
Altri nomi:
  • LBH-589
Droga: Ifosfamide
Ifosfamide 2000 mg/m2 nei giorni da 1 a 4 in infusione di 2 ore per un massimo di 4 cicli della durata di tre settimane
Altri nomi:
  • Ifex
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 800 mg/m2 nei giorni 1 e 4 per un massimo di 4 cicli della durata di tre settimane
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Vinorelbina
Vinorelbina 20 mg/m2 il giorno 1 per un massimo di 4 cicli della durata di tre settimane
Altri nomi:
  • Ombelico
Droga: Prednisolone
Prednisolone 100 mg nei giorni da 1 a 4 per un massimo di 4 cicli della durata di tre settimane
Altri nomi:
  • Prelone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di fase II definita come la più alta coorte di dosaggio alla quale non più di un paziente su sei sperimenterà una DLT nel primo ciclo di trattamento.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT
Lasso di tempo: 3 settimane
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
3 settimane
profilo di sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
Profilo di sicurezza preliminare definito come eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio clinico
3 mesi
Risposta completa e tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
tossicità ematologica
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dell'incidenza di neutropenia e trombocitopenia, durata e necessità di trasfusione piastrinica
3 mesi
Conta delle cellule CD34+
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del numero di CD34+ raccolti e del numero di leucaferesi necessari per ottenere una raccolta adeguata secondo il programma di trapianto.
3 mesi
efficacia della combinazione PIGEV in termini di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONC-2010-003
  • 2010-022452-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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