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Studie zur Kombination von PIGEV vor autologer Stammzelltransplantation bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom

28. Januar 2014 aktualisiert von: Armando Santoro, MD

Phase I, prospektive, offene, multizentrische Dosisfindungsstudie zur Kombination von IGEV und Panobinostat vor einer autologen Stammzelltransplantation bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom

Studie zur Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD), Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität der neuen Kombination von IGEV (Ifosfamid, Gemcitabin, Vinorelbin, Prednisolon) + Panobinostat, um die empfohlene Phase-II-Dosis zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten 4 p-IGEV-Zyklen, die alle 3 Wochen wiederholt werden, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt, wann immer eine objektive Reaktion bei der nach dem II-Zyklus durchgeführten Krankheitsbewertung beobachtet wird.

Geeignete Patienten werden in Kohorten von 3 Patienten für jede Dosisstufe aufgenommen, und die Dosiseskalation wird gemäß der Standardregel 3+3 durchgeführt.

Drei Patienten werden für jede Dosisstufe, beginnend mit Stufe 1, für einen Zyklus behandelt: Wenn nach dem ersten Zyklus keine dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) aufgezeichnet werden, wird die Behandlung bei diesen Patienten fortgesetzt, bis die Studie abgeschlossen ist oder eine inakzeptable Toxizität auftritt und drei neue Patienten werden mit der nächsten Dosisstufe behandelt. Wenn jedoch einer von 3 Patienten eine DLT entwickelt, wird die gleiche Dosismenge drei weiteren Patienten für einen Zyklus verabreicht. Wenn bei keinem dieser zusätzlichen Patienten eine DLT auftritt, wird die Dosissteigerung fortgesetzt. Wenn mehr als einer über 3 oder 6 Patienten nach dem ersten Zyklus in einer Kohorte eine DLT entwickelt, wird die MTD erreicht. Sechs weitere Patienten werden mit der niedrigeren Dosis behandelt, um mehr Informationen über die optimale Dosis für Phase-II-Studien zu erhalten und die pharmakokinetischen Profile dieser Kombination zu charakterisieren. Wenn DLT auf Stufe 1 (20 mg) gefunden wird, werden 3 Patienten mit Dosis -1 (10 mg) behandelt. Wenn bei nicht mehr als 1 Patient Toxizität auftritt, werden 3 weitere Patienten behandelt, um weitere Informationen über pharmakokinetische Profile und Sicherheit zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Hauptermittler:
          • Armando Santoro, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rita Mazza, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines rezidivierten oder refraktären klassischen HL
  • Messbare Krankheit
  • Ein oder zwei vorherige systemische Behandlungslinien
  • PS(ECOG) 0-2
  • Fehlende Knochenmarkinfiltration
  • Angemessene Laborwerte für Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit einem DAC-Hemmer einschließlich Panobinostat
  • Valproinsäure-Therapie für jeglichen medizinischen Zustand während der Studie oder innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Behandlung mit Panobinostat
  • vorangegangene autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • andere gleichzeitige Therapie zur Behandlung des primären Krebses, einschließlich Chemotherapie, Prüfpräparate oder biologische Wirkstoffe oder andere Antitumormittel
  • eingeschränkte Herzfunktion oder instabiles Vorhofflimmern
  • bekannte Vorgeschichte von HIV-Seropositivität, chronischer Hepatitis oder anderen aktiven Virusinfektionen
  • Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von Panobinostat signifikant verändern kann (z. B. ulzerative Erkrankung, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom, Obstruktion oder Magen- und/oder Dünndarmresektion)
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panobinostat + IGEV
Panobinostat + IGEV-Regime (Ifosfamid, Gemcitabin, Vinorelbin, Prednisolon)
Arzneimittel: Panobinostat
Dosisexkalation von oralem Panobinostat an 3 Tagen pro Woche für maximal 4 Zyklen von drei Wochen Dauer
Andere Namen:
  • LBH-589
Arzneimittel: Ifosfamid
Ifosfamid 2000 mg/m2 an den Tagen 1 bis 4 als 2-stündige Infusion für maximal 4 Zyklen von drei Wochen Dauer
Andere Namen:
  • Ifex
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 800 mg/m2 an den Tagen 1 und 4 für maximal 4 Zyklen von drei Wochen Dauer
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Vinorelbin
Vinorelbin 20 mg/m2 an Tag 1 für maximal 4 Zyklen von drei Wochen Dauer
Andere Namen:
  • Navelbine
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon 100 mg an den Tagen 1 bis 4 für maximal 4 Zyklen von drei Wochen Dauer
Andere Namen:
  • Prelone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die empfohlene Phase-II-Dosis, definiert als die höchste Dosiskohorte, bei der nicht mehr als einer von sechs Patienten im ersten Behandlungszyklus eine DLT erleidet.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT
Zeitfenster: 3 Wochen
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
3 Wochen
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 3 Monate
Vorläufiges Sicherheitsprofil, definiert als unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Änderungen in klinischen Laborbewertungen
3 Monate
Vollständige Antwort und Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
hämatologische Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Neutropenie- und Thrombozytopenie-Inzidenz, -Dauer sowie des Thrombozytentransfusionsbedarfs
3 Monate
CD34+-Zellen zählen
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Anzahl der gesammelten CD34+ und der Anzahl der Leukapheresen, die erforderlich sind, um eine angemessene Sammlung gemäß dem Transplantationsprogramm zu erhalten.
3 Monate
Wirksamkeit der PIGEV-Kombination im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONC-2010-003
  • 2010-022452-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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