Tutkimus PIGEV:n yhdistelmästä ennen autologista kantasolusiirtoa potilailla, joilla on Hodgkinin lymfooma
Vaihe I, mahdollinen, avoin, monikeskinen, IGEV:n ja panobinostaatin yhdistelmän annosmäärityskoe ennen autologista kantasolusiirtoa potilailla, joilla on Hodgkinin lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat 4 p-IGEV-kurssia, jotka toistetaan joka 3. viikko ilman hyväksyttävää toksisuutta, aina kun objektiivinen vaste havaitaan taudin arvioinnissa II syklin jälkeen.
Tukikelpoiset potilaat kerätään 3 potilaan kohortteihin kullakin annostasolla ja annosta nostetaan normaalin 3+3-säännön mukaisesti.
Kolme potilasta hoidetaan kullakin annostasolla, alkaen tasosta 1, yhden syklin aikana: jos annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) ei rekisteröidä ensimmäisen jakson jälkeen, hoitoa jatketaan näillä potilailla tutkimuksen päättymiseen saakka tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. ja kolme uutta potilasta hoidetaan seuraavalla annostasolla. Jos yksi kolmesta potilaasta kuitenkin kehittää DLT:n, sama annostaso annetaan kolmelle lisäpotilaalle yhden jakson aikana. Jos kukaan näistä lisäpotilaista ei koe DLT:tä, annoksen nostaminen jatkuu. Jos useammalle kuin yhdelle yli 3 tai 6 potilaalle kehittyy DLT ensimmäisen jakson jälkeen missä tahansa kohortissa, MTD saavutetaan. Kuusi muuta potilasta hoidetaan pienemmällä annoksella saadakseen lisätietoja optimaalisesta annoksesta vaiheen II tutkimuksia varten ja karakterisoidakseen tämän yhdistelmän farmakokineettisiä profiileja. Jos DLT löytyy tasolta 1 (20 mg), 3 potilasta hoidetaan annoksella -1 (10 mg). Jos enintään yksi potilas kokee toksisuutta, kolme muuta potilasta hoidetaan lisätietojen arvioimiseksi farmakokineettisistä profiileista ja turvallisuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
Päätutkija:
- Armando Santoro, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Armando Santoro, MD
- Puhelinnumero: 4080 +39 (0)2 8224
- Sähköposti: armando.santoro@humanitas.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Rita Mazza, MD
- Puhelinnumero: 4780 +39 (0)2 8224
- Sähköposti: rita.mazza@humanitas.it
-
Alatutkija:
- Rita Mazza, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoituneen tai refraktaarisen klassisen HL:n diagnoosi
- Mitattavissa oleva sairaus
- Yksi tai kaksi aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa
- PS(ECOG) 0-2
- Luuytimen infiltraation puuttuminen
- Riittävät laboratorioarvot luuytimen, maksan ja munuaisten toiminnalle
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi tai samanaikainen hoito DAC-estäjillä, mukaan lukien panobinostaatilla
- valproiinihappohoito mihin tahansa sairauteen tutkimuksen aikana tai 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä panobinostaattihoitoa
- edellinen autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
- muu samanaikainen hoito, joka on tarkoitettu ensisijaisen syövän hoitoon, mukaan lukien kemoterapia, tutkittavat tai biologiset aineet tai muut kasvaimia estävät aineet
- heikentynyt sydämen toiminta tai epävakaa AF
- tunnettu HIV-seropositiivisuus, krooninen hepatiitti tai muu aktiivinen virusinfektio
- Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa panobinostaatin imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö, tukos tai maha- ja/tai ohutsuolen resektio)
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Panobinostaatti + IGEV
Panobinostaatti + IGEV-ohjelma (ifosfamidi, gemsitabiini, vinorelbiini, prednisoloni)
|
Suurenna annoksia suun kautta otettavaksi panobinostaattiksi 3 päivää viikossa enintään 4 kolmen viikon sykliä
Muut nimet:
Ifosfamidi 2000 mg/m2 päivinä 1-4 2 tunnin infuusiona enintään 4 kolmen viikon sykliä
Muut nimet:
Gemsitabiini 800 mg/m2 päivinä 1 ja 4 enintään 4 kolmen viikon sykliä
Muut nimet:
Vinorelbiini 20 mg/m2 päivänä 1 enintään 4 kolmen viikon sykliä
Muut nimet:
Prednisoloni 100 mg päivinä 1-4 enintään 4 kolmen viikon sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaiheen II annos, joka määritellään suurimmaksi annoskohortiksi, jolla korkeintaan yksi kuudesta potilaasta kokee DLT:n ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
|
3 viikkoa
|
|
turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alustava turvallisuusprofiili määritellään haittatapahtumiksi (AE), vakaviksi haittatapahtumiksi (SAE) ja muutoksiksi kliinisissä laboratorioarvioinneissa
|
3 kuukautta
|
|
Täydellinen vastaus ja kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neutropenian ja trombosytopenian esiintyvyyden, keston sekä verihiutaleiden siirtotarpeen arviointi
|
3 kuukautta
|
|
CD34+ -solujen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kerättyjen CD34+:n ja leukafereesien lukumäärän arviointi, jotta saadaan sopiva keräys siirto-ohjelman mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
|
PIGEV-yhdistelmän tehokkuus etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Gemsitabiini
- Prednisoloni
- Ifosfamidi
- Vinorelbiini
- Panobinostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONC-2010-003
- 2010-022452-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .