Estudo da combinação de PIGEV antes do transplante autólogo de células-tronco em pacientes com linfoma de Hodgkin
Fase I, Prospectiva, Aberta, Multicêntrica, Avaliação de Dosagem da Combinação de IGEV e Panobinostat Antes do Transplante Autólogo de Células-Tronco em Pacientes com Linfoma de Hodgkin
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes receberão 4 cursos de p-IGEV repetidos a cada 3 semanas na ausência de toxicidade inaceitável, sempre que uma resposta objetiva for observada na avaliação da doença realizada após o segundo ciclo.
Os pacientes elegíveis serão agrupados em coortes de 3 pacientes em cada nível de dose e o aumento da dose será realizado seguindo a regra padrão 3+3.
Três pacientes serão tratados para cada nível de dose, começando do nível 1, por um ciclo: se nenhuma toxicidade limitante de dose (DLTs) for registrada após o primeiro ciclo, o tratamento será continuado nesses pacientes até a conclusão do estudo ou toxicidade inaceitável e três novos pacientes serão tratados no próximo nível de dose. No entanto, se um em cada 3 pacientes desenvolver DLT, o mesmo nível de dose será administrado a três pacientes adicionais por um ciclo. Se nenhum desses pacientes adicionais apresentar DLT, o escalonamento da dose continuará. Se mais de um em 3 ou 6 pacientes desenvolverem um DLT após o primeiro ciclo em qualquer coorte, o MTD será alcançado. Seis outros pacientes serão tratados com a dose mais baixa para obter mais informações sobre a dose ideal para os ensaios de fase II e para caracterizar os perfis farmacocinéticos dessa combinação. Se DLT for encontrado no nível 1 (20 mg), 3 pacientes serão tratados na dose -1 (10 mg). Se não mais do que 1 paciente apresentar toxicidade, outros 3 pacientes serão tratados para avaliar mais informações sobre perfis farmacocinéticos e segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
-
Investigador principal:
- Armando Santoro, MD
-
Contato:
- Armando Santoro, MD
- Número de telefone: 4080 +39 (0)2 8224
- E-mail: armando.santoro@humanitas.it
-
Contato:
- Rita Mazza, MD
- Número de telefone: 4780 +39 (0)2 8224
- E-mail: rita.mazza@humanitas.it
-
Subinvestigador:
- Rita Mazza, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LH clássico recidivante ou refratário
- doença mensurável
- Uma ou duas linhas de tratamento sistêmico anteriores
- PS(ECOG) 0-2
- Ausência de infiltração medular
- Valores laboratoriais adequados para medula óssea, função hepática e renal
Critério de exclusão:
- tratamento prévio ou concomitante com um inibidor DAC incluindo panobinostat
- terapia com ácido valpróico para qualquer condição médica durante o estudo ou dentro de 5 dias antes do primeiro tratamento com panobinostat
- transplante autólogo anterior de células-tronco hematopoiéticas
- outra terapia concomitante destinada a tratar o câncer primário, incluindo quimioterapia, agentes biológicos ou em investigação ou outros agentes antitumorais
- função cardíaca prejudicada ou FA instável
- história conhecida de soropositividade para HIV, hepatite crônica ou outras infecções virais ativas
- Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção do panobinostat (por exemplo, doença ulcerativa, náusea descontrolada, vômito, diarreia, síndrome de má absorção, obstrução ou ressecção do estômago e/ou intestino delgado)
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Panobinostat + IGEV
Regime de panobinostat + IGEV (ifosfamida, gencitabina, vinorelbina, prednisolona)
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Aumento da dose de panobinostat oral 3 dias por semana por um máximo de 4 ciclos de três semanas de duração
Outros nomes:
Ifosfamida 2.000 mg/m2 nos dias 1 a 4 como uma infusão de 2 horas por um máximo de 4 ciclos de três semanas de duração
Outros nomes:
Gencitabina 800 mg/m2 nos dias 1 e 4 por um máximo de 4 ciclos de três semanas de duração
Outros nomes:
Vinorelbina 20 mg/m2 no dia 1 por um máximo de 4 ciclos de três semanas de duração
Outros nomes:
Prednisolona 100 mg nos dias 1 a 4 por um máximo de 4 ciclos de três semanas de duração
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose Máxima Tolerada (MTD) ou a dose recomendada de fase II definida como a coorte de dosagem mais alta na qual não mais do que um de seis pacientes experimentará um DLT no primeiro ciclo de tratamento.
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DLT
Prazo: 3 semanas
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Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
|
3 semanas
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perfil de segurança
Prazo: 3 meses
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Perfil de segurança preliminar definido como Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs) e Alterações nas Avaliações de Laboratório Clínico
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3 meses
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Resposta completa e taxa de resposta geral
Prazo: 3 meses
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3 meses
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toxicidade hematológica
Prazo: 3 meses
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Avaliação da incidência, duração e duração da neutropenia e trombocitopenia, bem como da necessidade de transfusão de plaquetas
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3 meses
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Contagem de células CD34+
Prazo: 3 meses
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Avaliação do número de CD34+ coletados e do número de leucafereses necessárias para obter uma coleta adequada de acordo com o programa de transplante.
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3 meses
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eficácia da combinação de PIGEV em termos de sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
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- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
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- Antimetabólitos
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- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Histona Desacetilase
- Gemcitabina
- Prednisolona
- Ifosfamida
- Vinorelbina
- Panobinostat
Outros números de identificação do estudo
- ONC-2010-003
- 2010-022452-23 (Número EudraCT)
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