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A Study of Onartuzumab in Combination With Erlotinib in Patients With MET-Positive Stage IIIB or IV Non-Small Cell Lung Cancer Carrying an Activating Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Randomized, Phase III, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Onartuzumab in Combination With Erlotinib as First-Line Treatment for Patients With MET-Positive Unresectable Stage IIIb or IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Carrying an Activating EGFR Mutation

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety and efficacy of onartuzumab in combination with erlotinib in patients with previously untreated, unresectable stage IIIB or IV non-small cell lung cancer identified to carry and activating EGFR mutation and MET-positive. Patients will be randomized to receive either onartuzumab 15 mg/kg intravenously every 3 weeks in combination with erlotinib 150 mg orally daily or placebo in combination with erlotinib. Anticipated time on study treatment is until disease progression or unacceptable toxicity occurs.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1772
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93454
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Barcelona、スペイン、08025
      • Madrid、スペイン、28007
      • Madrid、スペイン、28222
      • Madrid、スペイン、28050
  • ドイツ
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
      • Oldenburg、ドイツ、26121
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
  • フランス
      • Caen、フランス、14076
      • Lyon、フランス、69373
      • Nantes、フランス、44805
  • マレーシア
      • Tanjung Bungah、マレーシア、11200
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
      • Taipei、台湾、100
      • Taipei、台湾、00112
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、501-757
      • Suwon-si,、大韓民国、442-723
  • 日本
      • Ehime、日本、791-0280
      • Okayama、日本、700-8558
      • Yamaguchi、日本、755-0241

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult patient, >/= 18 years of age
  • Histologically confirmed, unresectable Stage IIIB or IV non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • No prior treatment for unresectable Stage IIIB or IV NSCLC
  • Measurable radiographic evidence of disease according to RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to agents targeting either the Hepatocyte Growth Factor (HGF) or MET pathway
  • Exposure to an investigational or marketed agent that can act by EGFR inhibition
  • Pleural effusion, pericardial fluid, or ascites requiring drainage every other week or more frequently
  • Brain metastasis or spinal cord compression not definitively treated with surgery and/or radiation, or previously diagnosed and treated central nervous system (CNS) metastases or spinal cord compression without evidence of clinically stable disease for >/=4 days. Note: Patients with treated CNS metastases who are asymptomatic and on a stable dose of corticosteroids for >/= 14 days prior to randomization are eligible.
  • History of another malignancy in the previous 5 years, unless cured by surgery alone and continuously disease-free
  • Radiographically evident interstitial lung disease , concurrent infection, or a history of any of these conditions
  • Inadequate hematologic, biochemical, and organ function
  • Pregnant or lactating women
  • Life expectancy of < 12 weeks
  • Receipt of an investigational drug within 28 days prior to initiation of study treatment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Onartuzumab + Erlotinib
薬：erlotinib
150 mg orally daily
薬：onartuzumab
15 mg/kg IV every 3 weeks
アクティブコンパレータ：Placebo + Erlotinib
薬：erlotinib
150 mg orally daily
薬：placebo
IV every 3 weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Progression-free survival (investigator-assessed according to RECIST v1.1)
時間枠：approximately 3 years
approximately 3 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：約3年
約3年
安全性: 有害事象の発生率
時間枠：約3年
約3年
Overall response rate
時間枠：approximately 3 years
approximately 3 years
Time to deterioration (>/= 10 points [transformed score] from baseline) in patient-reported lung cancer symptoms
時間枠：approximately 3 years
approximately 3 years
Patient reported outcomes: HRQoL/EORTC QLC-C30/EORTC QLQ-LC31 questionnaires
時間枠：approximately 3 years
approximately 3 years
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
時間枠：Day 1 Cycles 1, 2 and 4
Day 1 Cycles 1, 2 and 4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO28758
  • 2013-000868-29 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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