A Study of Onartuzumab in Combination With Erlotinib in Patients With MET-Positive Stage IIIB or IV Non-Small Cell Lung Cancer Carrying an Activating Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Phase III, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Onartuzumab in Combination With Erlotinib as First-Line Treatment for Patients With MET-Positive Unresectable Stage IIIb or IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Carrying an Activating EGFR Mutation
This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety and efficacy of onartuzumab in combination with erlotinib in patients with previously untreated, unresectable stage IIIB or IV non-small cell lung cancer identified to carry and activating EGFR mutation and MET-positive.
Patients will be randomized to receive either onartuzumab 15 mg/kg intravenously every 3 weeks in combination with erlotinib 150 mg orally daily or placebo in combination with erlotinib.
Anticipated time on study treatment is until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
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Taipei, 대만, 100
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Taipei, 대만, 00112
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Gwangju, 대한민국, 501-757
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Suwon-si,, 대한민국, 442-723
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Grosshansdorf, 독일, 22927
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Oldenburg, 독일, 26121
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
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Tanjung Bungah, 말레이시아, 11200
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
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Fullerton, California, 미국, 92835
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Long Beach, California, 미국, 90813
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1772
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San Luis Obispo, California, 미국, 93454
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33905
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08025
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Madrid, 스페인, 28007
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Madrid, 스페인, 28222
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Madrid, 스페인, 28050
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Ehime, 일본, 791-0280
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Okayama, 일본, 700-8558
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Yamaguchi, 일본, 755-0241
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Caen, 프랑스, 14076
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Lyon, 프랑스, 69373
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Nantes, 프랑스, 44805
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patient, >/= 18 years of age
- Histologically confirmed, unresectable Stage IIIB or IV non-small cell lung cancer (NSCLC)
- No prior treatment for unresectable Stage IIIB or IV NSCLC
- Measurable radiographic evidence of disease according to RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to agents targeting either the Hepatocyte Growth Factor (HGF) or MET pathway
- Exposure to an investigational or marketed agent that can act by EGFR inhibition
- Pleural effusion, pericardial fluid, or ascites requiring drainage every other week or more frequently
- Brain metastasis or spinal cord compression not definitively treated with surgery and/or radiation, or previously diagnosed and treated central nervous system (CNS) metastases or spinal cord compression without evidence of clinically stable disease for >/=4 days. Note: Patients with treated CNS metastases who are asymptomatic and on a stable dose of corticosteroids for >/= 14 days prior to randomization are eligible.
- History of another malignancy in the previous 5 years, unless cured by surgery alone and continuously disease-free
- Radiographically evident interstitial lung disease , concurrent infection, or a history of any of these conditions
- Inadequate hematologic, biochemical, and organ function
- Pregnant or lactating women
- Life expectancy of < 12 weeks
- Receipt of an investigational drug within 28 days prior to initiation of study treatment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Onartuzumab + Erlotinib
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150 mg orally daily
15 mg/kg IV every 3 weeks
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활성 비교기: Placebo + Erlotinib
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150 mg orally daily
IV every 3 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Progression-free survival (investigator-assessed according to RECIST v1.1)
기간: approximately 3 years
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approximately 3 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 약 3년
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약 3년
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 3년
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약 3년
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Overall response rate
기간: approximately 3 years
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approximately 3 years
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Time to deterioration (>/= 10 points [transformed score] from baseline) in patient-reported lung cancer symptoms
기간: approximately 3 years
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approximately 3 years
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Patient reported outcomes: HRQoL/EORTC QLC-C30/EORTC QLQ-LC31 questionnaires
기간: approximately 3 years
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approximately 3 years
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Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
기간: Day 1 Cycles 1, 2 and 4
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Day 1 Cycles 1, 2 and 4
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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