Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Study of Onartuzumab in Combination With Erlotinib in Patients With MET-Positive Stage IIIB or IV Non-Small Cell Lung Cancer Carrying an Activating Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Phase III, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Onartuzumab in Combination With Erlotinib as First-Line Treatment for Patients With MET-Positive Unresectable Stage IIIb or IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Carrying an Activating EGFR Mutation

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety and efficacy of onartuzumab in combination with erlotinib in patients with previously untreated, unresectable stage IIIB or IV non-small cell lung cancer identified to carry and activating EGFR mutation and MET-positive. Patients will be randomized to receive either onartuzumab 15 mg/kg intravenously every 3 weeks in combination with erlotinib 150 mg orally daily or placebo in combination with erlotinib. Anticipated time on study treatment is until disease progression or unacceptable toxicity occurs.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
      • Oldenburg, Alemania, 26121
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
      • Suwon-si,, Corea, república de, 442-723
  • España
      • Barcelona, España, 08035
      • Barcelona, España, 08025
      • Madrid, España, 28007
      • Madrid, España, 28222
      • Madrid, España, 28050
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93454
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
      • Lyon, Francia, 69373
      • Nantes, Francia, 44805
  • Japón
      • Ehime, Japón, 791-0280
      • Okayama, Japón, 700-8558
      • Yamaguchi, Japón, 755-0241
  • Malasia
      • Tanjung Bungah, Malasia, 11200
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
      • Taipei, Taiwán, 100
      • Taipei, Taiwán, 00112

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult patient, >/= 18 years of age
  • Histologically confirmed, unresectable Stage IIIB or IV non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • No prior treatment for unresectable Stage IIIB or IV NSCLC
  • Measurable radiographic evidence of disease according to RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to agents targeting either the Hepatocyte Growth Factor (HGF) or MET pathway
  • Exposure to an investigational or marketed agent that can act by EGFR inhibition
  • Pleural effusion, pericardial fluid, or ascites requiring drainage every other week or more frequently
  • Brain metastasis or spinal cord compression not definitively treated with surgery and/or radiation, or previously diagnosed and treated central nervous system (CNS) metastases or spinal cord compression without evidence of clinically stable disease for >/=4 days. Note: Patients with treated CNS metastases who are asymptomatic and on a stable dose of corticosteroids for >/= 14 days prior to randomization are eligible.
  • History of another malignancy in the previous 5 years, unless cured by surgery alone and continuously disease-free
  • Radiographically evident interstitial lung disease , concurrent infection, or a history of any of these conditions
  • Inadequate hematologic, biochemical, and organ function
  • Pregnant or lactating women
  • Life expectancy of < 12 weeks
  • Receipt of an investigational drug within 28 days prior to initiation of study treatment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Onartuzumab + Erlotinib
Droga: erlotinib
150 mg orally daily
Droga: onartuzumab
15 mg/kg IV every 3 weeks
Comparador activo: Placebo + Erlotinib
Droga: erlotinib
150 mg orally daily
Droga: placebo
IV every 3 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progression-free survival (investigator-assessed according to RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: approximately 3 years
approximately 3 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
aproximadamente 3 años
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
aproximadamente 3 años
Overall response rate
Periodo de tiempo: approximately 3 years
approximately 3 years
Time to deterioration (>/= 10 points [transformed score] from baseline) in patient-reported lung cancer symptoms
Periodo de tiempo: approximately 3 years
approximately 3 years
Patient reported outcomes: HRQoL/EORTC QLC-C30/EORTC QLQ-LC31 questionnaires
Periodo de tiempo: approximately 3 years
approximately 3 years
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Periodo de tiempo: Day 1 Cycles 1, 2 and 4
Day 1 Cycles 1, 2 and 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO28758
  • 2013-000868-29 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir