A Study of Onartuzumab in Combination With Erlotinib in Patients With MET-Positive Stage IIIB or IV Non-Small Cell Lung Cancer Carrying an Activating Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Phase III, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Onartuzumab in Combination With Erlotinib as First-Line Treatment for Patients With MET-Positive Unresectable Stage IIIb or IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Carrying an Activating EGFR Mutation
This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety and efficacy of onartuzumab in combination with erlotinib in patients with previously untreated, unresectable stage IIIB or IV non-small cell lung cancer identified to carry and activating EGFR mutation and MET-positive.
Patients will be randomized to receive either onartuzumab 15 mg/kg intravenously every 3 weeks in combination with erlotinib 150 mg orally daily or placebo in combination with erlotinib.
Anticipated time on study treatment is until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Barcelona, Espanja, 08025
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Madrid, Espanja, 28222
-
Madrid, Espanja, 28050
-
-
-
-
-
Ehime, Japani, 791-0280
-
Okayama, Japani, 700-8558
-
Yamaguchi, Japani, 755-0241
-
-
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
-
Suwon-si,, Korean tasavalta, 442-723
-
-
-
-
-
Tanjung Bungah, Malesia, 11200
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14076
-
Lyon, Ranska, 69373
-
Nantes, Ranska, 44805
-
-
-
-
-
Grosshansdorf, Saksa, 22927
-
Oldenburg, Saksa, 26121
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 00112
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1772
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93454
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patient, >/= 18 years of age
- Histologically confirmed, unresectable Stage IIIB or IV non-small cell lung cancer (NSCLC)
- No prior treatment for unresectable Stage IIIB or IV NSCLC
- Measurable radiographic evidence of disease according to RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to agents targeting either the Hepatocyte Growth Factor (HGF) or MET pathway
- Exposure to an investigational or marketed agent that can act by EGFR inhibition
- Pleural effusion, pericardial fluid, or ascites requiring drainage every other week or more frequently
- Brain metastasis or spinal cord compression not definitively treated with surgery and/or radiation, or previously diagnosed and treated central nervous system (CNS) metastases or spinal cord compression without evidence of clinically stable disease for >/=4 days. Note: Patients with treated CNS metastases who are asymptomatic and on a stable dose of corticosteroids for >/= 14 days prior to randomization are eligible.
- History of another malignancy in the previous 5 years, unless cured by surgery alone and continuously disease-free
- Radiographically evident interstitial lung disease , concurrent infection, or a history of any of these conditions
- Inadequate hematologic, biochemical, and organ function
- Pregnant or lactating women
- Life expectancy of < 12 weeks
- Receipt of an investigational drug within 28 days prior to initiation of study treatment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Onartuzumab + Erlotinib
|
150 mg orally daily
15 mg/kg IV every 3 weeks
|
|
Active Comparator: Placebo + Erlotinib
|
150 mg orally daily
IV every 3 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (investigator-assessed according to RECIST v1.1)
Aikaikkuna: approximately 3 years
|
approximately 3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
noin 3 vuotta
|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
noin 3 vuotta
|
|
Overall response rate
Aikaikkuna: approximately 3 years
|
approximately 3 years
|
|
Time to deterioration (>/= 10 points [transformed score] from baseline) in patient-reported lung cancer symptoms
Aikaikkuna: approximately 3 years
|
approximately 3 years
|
|
Patient reported outcomes: HRQoL/EORTC QLC-C30/EORTC QLQ-LC31 questionnaires
Aikaikkuna: approximately 3 years
|
approximately 3 years
|
|
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Aikaikkuna: Day 1 Cycles 1, 2 and 4
|
Day 1 Cycles 1, 2 and 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO28758
- 2013-000868-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .