Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Study of Onartuzumab in Combination With Erlotinib in Patients With MET-Positive Stage IIIB or IV Non-Small Cell Lung Cancer Carrying an Activating Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Phase III, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Onartuzumab in Combination With Erlotinib as First-Line Treatment for Patients With MET-Positive Unresectable Stage IIIb or IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Carrying an Activating EGFR Mutation

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety and efficacy of onartuzumab in combination with erlotinib in patients with previously untreated, unresectable stage IIIB or IV non-small cell lung cancer identified to carry and activating EGFR mutation and MET-positive. Patients will be randomized to receive either onartuzumab 15 mg/kg intravenously every 3 weeks in combination with erlotinib 150 mg orally daily or placebo in combination with erlotinib. Anticipated time on study treatment is until disease progression or unacceptable toxicity occurs.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
      • Suwon-si,, Corea, Repubblica di, 442-723
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
      • Lyon, Francia, 69373
      • Nantes, Francia, 44805
  • Germania
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
      • Oldenburg, Germania, 26121
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
  • Giappone
      • Ehime, Giappone, 791-0280
      • Okayama, Giappone, 700-8558
      • Yamaguchi, Giappone, 755-0241
  • Malaysia
      • Tanjung Bungah, Malaysia, 11200
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Spagna, 28222
      • Madrid, Spagna, 28050
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1772
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93454
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patient, >/= 18 years of age
  • Histologically confirmed, unresectable Stage IIIB or IV non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • No prior treatment for unresectable Stage IIIB or IV NSCLC
  • Measurable radiographic evidence of disease according to RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to agents targeting either the Hepatocyte Growth Factor (HGF) or MET pathway
  • Exposure to an investigational or marketed agent that can act by EGFR inhibition
  • Pleural effusion, pericardial fluid, or ascites requiring drainage every other week or more frequently
  • Brain metastasis or spinal cord compression not definitively treated with surgery and/or radiation, or previously diagnosed and treated central nervous system (CNS) metastases or spinal cord compression without evidence of clinically stable disease for >/=4 days. Note: Patients with treated CNS metastases who are asymptomatic and on a stable dose of corticosteroids for >/= 14 days prior to randomization are eligible.
  • History of another malignancy in the previous 5 years, unless cured by surgery alone and continuously disease-free
  • Radiographically evident interstitial lung disease , concurrent infection, or a history of any of these conditions
  • Inadequate hematologic, biochemical, and organ function
  • Pregnant or lactating women
  • Life expectancy of < 12 weeks
  • Receipt of an investigational drug within 28 days prior to initiation of study treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Onartuzumab + Erlotinib
Droga: erlotinib
150 mg orally daily
Droga: onartuzumab
15 mg/kg IV every 3 weeks
Comparatore attivo: Placebo + Erlotinib
Droga: erlotinib
150 mg orally daily
Droga: placebo
IV every 3 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression-free survival (investigator-assessed according to RECIST v1.1)
Lasso di tempo: approximately 3 years
approximately 3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: circa 3 anni
circa 3 anni
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 3 anni
circa 3 anni
Overall response rate
Lasso di tempo: approximately 3 years
approximately 3 years
Time to deterioration (>/= 10 points [transformed score] from baseline) in patient-reported lung cancer symptoms
Lasso di tempo: approximately 3 years
approximately 3 years
Patient reported outcomes: HRQoL/EORTC QLC-C30/EORTC QLQ-LC31 questionnaires
Lasso di tempo: approximately 3 years
approximately 3 years
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Lasso di tempo: Day 1 Cycles 1, 2 and 4
Day 1 Cycles 1, 2 and 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO28758
  • 2013-000868-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi