A Study of Onartuzumab in Combination With Erlotinib in Patients With MET-Positive Stage IIIB or IV Non-Small Cell Lung Cancer Carrying an Activating Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Phase III, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Onartuzumab in Combination With Erlotinib as First-Line Treatment for Patients With MET-Positive Unresectable Stage IIIb or IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Carrying an Activating EGFR Mutation
This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety and efficacy of onartuzumab in combination with erlotinib in patients with previously untreated, unresectable stage IIIB or IV non-small cell lung cancer identified to carry and activating EGFR mutation and MET-positive.
Patients will be randomized to receive either onartuzumab 15 mg/kg intravenously every 3 weeks in combination with erlotinib 150 mg orally daily or placebo in combination with erlotinib.
Anticipated time on study treatment is until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14076
-
Lyon, Francie, 69373
-
Nantes, Francie, 44805
-
-
-
-
-
Ehime, Japonsko, 791-0280
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
-
Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
-
-
-
-
-
Gwangju, Korejská republika, 501-757
-
Suwon-si,, Korejská republika, 442-723
-
-
-
-
-
Tanjung Bungah, Malajsie, 11200
-
-
-
-
-
Grosshansdorf, Německo, 22927
-
Oldenburg, Německo, 26121
-
Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1772
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93454
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
-
Taipei, Tchaj-wan, 00112
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Barcelona, Španělsko, 08025
-
Madrid, Španělsko, 28007
-
Madrid, Španělsko, 28222
-
Madrid, Španělsko, 28050
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patient, >/= 18 years of age
- Histologically confirmed, unresectable Stage IIIB or IV non-small cell lung cancer (NSCLC)
- No prior treatment for unresectable Stage IIIB or IV NSCLC
- Measurable radiographic evidence of disease according to RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to agents targeting either the Hepatocyte Growth Factor (HGF) or MET pathway
- Exposure to an investigational or marketed agent that can act by EGFR inhibition
- Pleural effusion, pericardial fluid, or ascites requiring drainage every other week or more frequently
- Brain metastasis or spinal cord compression not definitively treated with surgery and/or radiation, or previously diagnosed and treated central nervous system (CNS) metastases or spinal cord compression without evidence of clinically stable disease for >/=4 days. Note: Patients with treated CNS metastases who are asymptomatic and on a stable dose of corticosteroids for >/= 14 days prior to randomization are eligible.
- History of another malignancy in the previous 5 years, unless cured by surgery alone and continuously disease-free
- Radiographically evident interstitial lung disease , concurrent infection, or a history of any of these conditions
- Inadequate hematologic, biochemical, and organ function
- Pregnant or lactating women
- Life expectancy of < 12 weeks
- Receipt of an investigational drug within 28 days prior to initiation of study treatment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Onartuzumab + Erlotinib
|
150 mg orally daily
15 mg/kg IV every 3 weeks
|
|
Aktivní komparátor: Placebo + Erlotinib
|
150 mg orally daily
IV every 3 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progression-free survival (investigator-assessed according to RECIST v1.1)
Časové okno: approximately 3 years
|
approximately 3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: přibližně 3 roky
|
přibližně 3 roky
|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 3 roky
|
přibližně 3 roky
|
|
Overall response rate
Časové okno: approximately 3 years
|
approximately 3 years
|
|
Time to deterioration (>/= 10 points [transformed score] from baseline) in patient-reported lung cancer symptoms
Časové okno: approximately 3 years
|
approximately 3 years
|
|
Patient reported outcomes: HRQoL/EORTC QLC-C30/EORTC QLQ-LC31 questionnaires
Časové okno: approximately 3 years
|
approximately 3 years
|
|
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Časové okno: Day 1 Cycles 1, 2 and 4
|
Day 1 Cycles 1, 2 and 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Erlotinib hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- GO28758
- 2013-000868-29 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .