Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Onartuzumab in Combination With Erlotinib in Patients With MET-Positive Stage IIIB or IV Non-Small Cell Lung Cancer Carrying an Activating Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Phase III, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Onartuzumab in Combination With Erlotinib as First-Line Treatment for Patients With MET-Positive Unresectable Stage IIIb or IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Carrying an Activating EGFR Mutation

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety and efficacy of onartuzumab in combination with erlotinib in patients with previously untreated, unresectable stage IIIB or IV non-small cell lung cancer identified to carry and activating EGFR mutation and MET-positive. Patients will be randomized to receive either onartuzumab 15 mg/kg intravenously every 3 weeks in combination with erlotinib 150 mg orally daily or placebo in combination with erlotinib. Anticipated time on study treatment is until disease progression or unacceptable toxicity occurs.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1772
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93454
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
      • Lyon, Frankrig, 69373
      • Nantes, Frankrig, 44805
  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0280
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
      • Suwon-si,, Korea, Republikken, 442-723
  • Malaysia
      • Tanjung Bungah, Malaysia, 11200
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Madrid, Spanien, 28050
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Tyskland
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patient, >/= 18 years of age
  • Histologically confirmed, unresectable Stage IIIB or IV non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • No prior treatment for unresectable Stage IIIB or IV NSCLC
  • Measurable radiographic evidence of disease according to RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to agents targeting either the Hepatocyte Growth Factor (HGF) or MET pathway
  • Exposure to an investigational or marketed agent that can act by EGFR inhibition
  • Pleural effusion, pericardial fluid, or ascites requiring drainage every other week or more frequently
  • Brain metastasis or spinal cord compression not definitively treated with surgery and/or radiation, or previously diagnosed and treated central nervous system (CNS) metastases or spinal cord compression without evidence of clinically stable disease for >/=4 days. Note: Patients with treated CNS metastases who are asymptomatic and on a stable dose of corticosteroids for >/= 14 days prior to randomization are eligible.
  • History of another malignancy in the previous 5 years, unless cured by surgery alone and continuously disease-free
  • Radiographically evident interstitial lung disease , concurrent infection, or a history of any of these conditions
  • Inadequate hematologic, biochemical, and organ function
  • Pregnant or lactating women
  • Life expectancy of < 12 weeks
  • Receipt of an investigational drug within 28 days prior to initiation of study treatment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Onartuzumab + Erlotinib
Medicin: erlotinib
150 mg orally daily
Medicin: onartuzumab
15 mg/kg IV every 3 weeks
Aktiv komparator: Placebo + Erlotinib
Medicin: erlotinib
150 mg orally daily
Medicin: placebo
IV every 3 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression-free survival (investigator-assessed according to RECIST v1.1)
Tidsramme: approximately 3 years
approximately 3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: cirka 3 år
cirka 3 år
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 3 år
cirka 3 år
Overall response rate
Tidsramme: approximately 3 years
approximately 3 years
Time to deterioration (>/= 10 points [transformed score] from baseline) in patient-reported lung cancer symptoms
Tidsramme: approximately 3 years
approximately 3 years
Patient reported outcomes: HRQoL/EORTC QLC-C30/EORTC QLQ-LC31 questionnaires
Tidsramme: approximately 3 years
approximately 3 years
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Tidsramme: Day 1 Cycles 1, 2 and 4
Day 1 Cycles 1, 2 and 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2013

Først opslået (Skøn)

27. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO28758
  • 2013-000868-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner