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A Study of Onartuzumab in Combination With Erlotinib in Patients With MET-Positive Stage IIIB or IV Non-Small Cell Lung Cancer Carrying an Activating Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Phase III, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Onartuzumab in Combination With Erlotinib as First-Line Treatment for Patients With MET-Positive Unresectable Stage IIIb or IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Carrying an Activating EGFR Mutation

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety and efficacy of onartuzumab in combination with erlotinib in patients with previously untreated, unresectable stage IIIB or IV non-small cell lung cancer identified to carry and activating EGFR mutation and MET-positive. Patients will be randomized to receive either onartuzumab 15 mg/kg intravenously every 3 weeks in combination with erlotinib 150 mg orally daily or placebo in combination with erlotinib. Anticipated time on study treatment is until disease progression or unacceptable toxicity occurs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Barcelona, Espanha, 08025
      • Madrid, Espanha, 28007
      • Madrid, Espanha, 28222
      • Madrid, Espanha, 28050
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93454
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
  • França
      • Caen, França, 14076
      • Lyon, França, 69373
      • Nantes, França, 44805
  • Japão
      • Ehime, Japão, 791-0280
      • Okayama, Japão, 700-8558
      • Yamaguchi, Japão, 755-0241
  • Malásia
      • Tanjung Bungah, Malásia, 11200
  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
      • Suwon-si,, Republica da Coréia, 442-723
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult patient, >/= 18 years of age
  • Histologically confirmed, unresectable Stage IIIB or IV non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • No prior treatment for unresectable Stage IIIB or IV NSCLC
  • Measurable radiographic evidence of disease according to RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to agents targeting either the Hepatocyte Growth Factor (HGF) or MET pathway
  • Exposure to an investigational or marketed agent that can act by EGFR inhibition
  • Pleural effusion, pericardial fluid, or ascites requiring drainage every other week or more frequently
  • Brain metastasis or spinal cord compression not definitively treated with surgery and/or radiation, or previously diagnosed and treated central nervous system (CNS) metastases or spinal cord compression without evidence of clinically stable disease for >/=4 days. Note: Patients with treated CNS metastases who are asymptomatic and on a stable dose of corticosteroids for >/= 14 days prior to randomization are eligible.
  • History of another malignancy in the previous 5 years, unless cured by surgery alone and continuously disease-free
  • Radiographically evident interstitial lung disease , concurrent infection, or a history of any of these conditions
  • Inadequate hematologic, biochemical, and organ function
  • Pregnant or lactating women
  • Life expectancy of < 12 weeks
  • Receipt of an investigational drug within 28 days prior to initiation of study treatment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Onartuzumab + Erlotinib
Medicamento: erlotinib
150 mg orally daily
Medicamento: onartuzumab
15 mg/kg IV every 3 weeks
Comparador Ativo: Placebo + Erlotinib
Medicamento: erlotinib
150 mg orally daily
Medicamento: placebo
IV every 3 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Progression-free survival (investigator-assessed according to RECIST v1.1)
Prazo: approximately 3 years
approximately 3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: aproximadamente 3 anos
aproximadamente 3 anos
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 3 anos
aproximadamente 3 anos
Overall response rate
Prazo: approximately 3 years
approximately 3 years
Time to deterioration (>/= 10 points [transformed score] from baseline) in patient-reported lung cancer symptoms
Prazo: approximately 3 years
approximately 3 years
Patient reported outcomes: HRQoL/EORTC QLC-C30/EORTC QLQ-LC31 questionnaires
Prazo: approximately 3 years
approximately 3 years
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Prazo: Day 1 Cycles 1, 2 and 4
Day 1 Cycles 1, 2 and 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO28758
  • 2013-000868-29 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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