健康な男性参加者の絶食条件下での現在の市販のアビラテロン酢酸塩錠に関して、4つの新しいアビラテロン酢酸塩錠製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価する研究
2014年11月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な男性被験者の絶食条件下で現在市販されているアビラテロン酢酸塩錠と比較して、4つの新しいアビラテロン酢酸塩錠製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価するための、単回投与、非盲検、無作為化、4期間、5治療のクロスオーバー研究
この研究の目的は、現在市販されている製剤と比較して、酢酸アビラテロンの 4 つの新しい製剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、4つの新しい製剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価するための無作為化（個人は治療を研究する偶然に割り当てられます）、非盲検（個人は研究治療のアイデンティティを知っています）、4期間、5治療のクロスオーバー研究です現在市販されている製剤と比較したアビラテロンアセテートの
約32名の健康な成人男性が参加します。
合計学習期間は最大 68 日間です。
この研究は、スクリーニング段階とそれに続く非盲検治療段階で構成され、投与の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間で区切られた4回の単回投与治療期間で構成されます。
個人は、8 つの治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
1000 mg の酢酸アビラテロンの単回投与は、絶食条件下で各治療期間に行われます。
参加者は、各治療期間の-1日目から、各治療期間の5日目の96時間の血液サンプル収集が完了するまで、研究センターに限定されます。
フォローアップ訪問は、最後の研究手順の5〜7日後に行われます。
プロトコールに詳述されているように、非盲検治療段階で一連の薬物動態（体が薬に対して行うことの研究）サンプルが収集されます。
安全性は研究を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -治験薬の最後の投与を受けてから最大1週間、プロトコールで定義された効果的な避妊法を使用することに同意し、研究中および治験薬の最後の投与を受けてから1週間は精子を提供しないことに同意します
- -ボディマス指数が18.5〜30.0 kg / m2（両端を含む）で、体重が50 kg以上
- 血圧 (5 分間横になった後) 収縮期 90 ～ 140 mmHg で拡張期 90 mmHg 以下
- 正常な心臓伝導および機能と一致する 12 誘導心電図
- 非喫煙者で、過去 2 か月以内にニコチン含有物質を使用していない
- プロトコルで定義されたパラメーター内の検査値
除外基準:
- -心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、真性糖尿病、腎不全または肝不全、甲状腺疾患を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重要な医学的疾患の病歴または現在、神経疾患または精神疾患、感染症、または研究者が患者を除外する必要があると考えるその他の病気、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある
- -血液学、臨床化学、尿検査の臨床的に重大な異常値、または臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時または研究センターへの入院時の12誘導心電図 調査官が適切と見なした場合
- -血清テストステロン値が200 ng / dL未満のスクリーニング
- 性機能障害または性機能に影響を与える病状の存在
- -アセトアミノフェンを除く処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用、治験薬の初回投与が治験完了まで予定される前の14日以内
- -過去5年以内に参加者が薬物またはアルコール乱用の歴史を持っている、またはそう信じる理由
- -乱用薬物（カンナビノイド、アルコール、アヘン剤、コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、幻覚剤、またはバルビツレートなど）の陽性検査 スクリーニングおよび各治療期間の-1日目
- -治験薬または製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
- -経口投与された薬物の吸収または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の履歴（虫垂切除およびヘルニア修復が許可されます）
- -血液または血液製剤を寄付したか、または治験薬の最初の投与前の3か月以内にかなりの量の血液を失った、または研究中に血液または血液製剤を寄付する意図
- -治験薬の最初の投与が予定されている前に、1か月以内または薬の半減期の10倍未満の期間のいずれか長い方で、治験薬を受け取った、または治験医療機器を使用した
- 水の助けを借りて固形の経口剤形を丸ごと飲み込むことができない
- -ヒト免疫不全ウイルス1および2抗体、B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、またはC型肝炎抗体の陽性検査
- -研究の実施を妨げる事前に計画された手術または手順
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1: 酢酸アビラテロン
治療シーケンス 1 は次のように定義されます: AEBD
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アビラテロン酢酸エステル 1000 mg (250 mg 錠 4 錠 - 現在市販されている製剤、参考薬) を空腹時に単回経口投与
アビラテロン酢酸エステル1,000mg（250mg錠4錠 新製剤）を絶食下に単回経口投与
アビラテロン酢酸エステル 1,000 mg (250 mg 錠 4 錠 - 現在市販されている製剤と同じ組成) を空腹時に単回経口投与
アビラテロン酢酸エステル 1,000 mg (500 mg 錠 2 錠 - 現在市販されている製剤と同じ組成) を空腹時に単回経口投与
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実験的：シーケンス 2: 酢酸アビラテロン
治療シーケンス 2 は次のように定義されます: BACE
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アビラテロン酢酸エステル 1000 mg (250 mg 錠 4 錠 - 現在市販されている製剤、参考薬) を空腹時に単回経口投与
アビラテロン酢酸エステル1,000mg（250mg錠4錠 新製剤）を絶食下に単回経口投与
アビラテロン酢酸エステル 1,000 mg (500 mg 錠 2 錠 - 現在市販されている製剤と同じ組成) を空腹時に単回経口投与
アビラテロン酢酸エステル 1,000mg（500mg 錠 2 錠 新製剤）を絶食下に単回経口投与
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実験的：シーケンス 3: 酢酸アビラテロン
治療シーケンス 3 は次のように定義されます: CBDA
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アビラテロン酢酸エステル 1000 mg (250 mg 錠 4 錠 - 現在市販されている製剤、参考薬) を空腹時に単回経口投与
アビラテロン酢酸エステル1,000mg（250mg錠4錠 新製剤）を絶食下に単回経口投与
アビラテロン酢酸エステル 1,000 mg (250 mg 錠 4 錠 - 現在市販されている製剤と同じ組成) を空腹時に単回経口投与
アビラテロン酢酸エステル 1,000mg（500mg 錠 2 錠 新製剤）を絶食下に単回経口投与
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実験的：シーケンス 4: 酢酸アビラテロン
治療シーケンス 4 は次のように定義されます: EDAC
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アビラテロン酢酸エステル 1000 mg (250 mg 錠 4 錠 - 現在市販されている製剤、参考薬) を空腹時に単回経口投与
アビラテロン酢酸エステル 1,000 mg (250 mg 錠 4 錠 - 現在市販されている製剤と同じ組成) を空腹時に単回経口投与
アビラテロン酢酸エステル 1,000 mg (500 mg 錠 2 錠 - 現在市販されている製剤と同じ組成) を空腹時に単回経口投与
アビラテロン酢酸エステル 1,000mg（500mg 錠 2 錠 新製剤）を絶食下に単回経口投与
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実験的：配列5：酢酸アビラテロン
治療シーケンス 5 は次のように定義されます。
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アビラテロン酢酸エステル 1000 mg (250 mg 錠 4 錠 - 現在市販されている製剤、参考薬) を空腹時に単回経口投与
アビラテロン酢酸エステル 1,000 mg (250 mg 錠 4 錠 - 現在市販されている製剤と同じ組成) を空腹時に単回経口投与
アビラテロン酢酸エステル 1,000 mg (500 mg 錠 2 錠 - 現在市販されている製剤と同じ組成) を空腹時に単回経口投与
アビラテロン酢酸エステル 1,000mg（500mg 錠 2 錠 新製剤）を絶食下に単回経口投与
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実験的：配列6：酢酸アビラテロン
処理シーケンス 6 は次のように定義されます: EADB
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アビラテロン酢酸エステル 1000 mg (250 mg 錠 4 錠 - 現在市販されている製剤、参考薬) を空腹時に単回経口投与
アビラテロン酢酸エステル1,000mg（250mg錠4錠 新製剤）を絶食下に単回経口投与
アビラテロン酢酸エステル 1,000 mg (250 mg 錠 4 錠 - 現在市販されている製剤と同じ組成) を空腹時に単回経口投与
アビラテロン酢酸エステル 1,000 mg (500 mg 錠 2 錠 - 現在市販されている製剤と同じ組成) を空腹時に単回経口投与
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実験的：配列7：酢酸アビラテロン
処理シーケンス 7 は次のように定義されます: ABEC
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アビラテロン酢酸エステル 1000 mg (250 mg 錠 4 錠 - 現在市販されている製剤、参考薬) を空腹時に単回経口投与
アビラテロン酢酸エステル1,000mg（250mg錠4錠 新製剤）を絶食下に単回経口投与
アビラテロン酢酸エステル 1,000 mg (500 mg 錠 2 錠 - 現在市販されている製剤と同じ組成) を空腹時に単回経口投与
アビラテロン酢酸エステル 1,000mg（500mg 錠 2 錠 新製剤）を絶食下に単回経口投与
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実験的：配列8：酢酸アビラテロン
治療シーケンス 8 は次のように定義されます: BCAD
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アビラテロン酢酸エステル 1000 mg (250 mg 錠 4 錠 - 現在市販されている製剤、参考薬) を空腹時に単回経口投与
アビラテロン酢酸エステル1,000mg（250mg錠4錠 新製剤）を絶食下に単回経口投与
アビラテロン酢酸エステル 1,000 mg (250 mg 錠 4 錠 - 現在市販されている製剤と同じ組成) を空腹時に単回経口投与
アビラテロン酢酸エステル 1,000mg（500mg 錠 2 錠 新製剤）を絶食下に単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アビラテロンの最大血漿濃度
時間枠：15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時の 1 日目の投与前および投与後の期間 1 ～ 4 の薬物動態プロファイル時間、96時間
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15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時の 1 日目の投与前および投与後の期間 1 ～ 4 の薬物動態プロファイル時間、96時間
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時刻 0 からアビラテロンの最後の定量可能な濃度の時刻までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間での 1 日目の投与前および投与後の期間 1 ～ 4 の薬物動態プロファイル時間、96時間
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15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間での 1 日目の投与前および投与後の期間 1 ～ 4 の薬物動態プロファイル時間、96時間
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時間 0 からアビラテロンの無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間での 1 日目の投与前および投与後の期間 1 ～ 4 の薬物動態プロファイル時間、96時間
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15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間での 1 日目の投与前および投与後の期間 1 ～ 4 の薬物動態プロファイル時間、96時間
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アビラテロンの片対数薬物濃度-時間曲線の終末勾配に関連する消失半減期
時間枠：15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間での 1 日目の投与前および投与後の期間 1 ～ 4 の薬物動態プロファイル時間、96時間
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15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間での 1 日目の投与前および投与後の期間 1 ～ 4 の薬物動態プロファイル時間、96時間
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アビラテロンの最大血漿濃度に到達する時間
時間枠：15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間での 1 日目の投与前および投与後の期間 1 ～ 4 の薬物動態プロファイル時間、96時間
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15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間での 1 日目の投与前および投与後の期間 1 ～ 4 の薬物動態プロファイル時間、96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MedDRA システム臓器クラス (SOC) および優先用語 (PT) による有害事象の影響を受けた参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後30日まで
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治験薬の最終投与後30日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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アビラテロンの外挿によって得られた時間 0 から無限時間までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積のパーセンテージ
時間枠：15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間での 1 日目の投与前および投与後の期間 1 ～ 4 の薬物動態プロファイル時間、96時間
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15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間での 1 日目の投与前および投与後の期間 1 ～ 4 の薬物動態プロファイル時間、96時間
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アビラテロンの薬物-濃度-時間曲線の末端部分に関連する一次速度定数
時間枠：15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間での 1 日目の投与前および投与後の期間 1 ～ 4 の薬物動態プロファイル時間、96時間
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15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間での 1 日目の投与前および投与後の期間 1 ～ 4 の薬物動態プロファイル時間、96時間
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アビラテロンの定量可能な血漿濃度持続時間
時間枠：15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間での 1 日目の投与前および投与後の期間 1 ～ 4 の薬物動態プロファイル時間、96時間
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15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間での 1 日目の投与前および投与後の期間 1 ～ 4 の薬物動態プロファイル時間、96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月27日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR102353
- 212082PCR1010 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
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