Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af 4 nye Abirateronacetat-tabletformuleringer med hensyn til den nuværende kommercielle Abirateronacetat-tablet under fastende forhold hos raske mandlige deltagere

27. november 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, 4-perioders, 5-behandlings-krydsningsundersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af 4 nye Abirateronacetat-tabletformuleringer med hensyn til den nuværende kommercielle Abirateronacetat-tablet under fastende forhold hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed af 4 nye formuleringer af abirateronacetat sammenlignet med den nuværende kommercielle formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (individer vil ved en tilfældighed blive tildelt til at studere behandlinger), open-label (individer vil kende identiteten af ​​undersøgelsesbehandlinger), 4-perioders, 5-behandlings crossover-undersøgelse for at evaluere den relative biotilgængelighed af 4 nye formuleringer af abirateronacetat sammenlignet med den nuværende kommercielle formulering. Cirka 32 raske voksne mænd vil deltage. Den samlede studielængde er op til 68 dage. Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsfase efterfulgt af en åben behandlingsfase bestående af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem doseringerne. Individer vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 8 behandlingssekvenser. En enkelt dosis på 1000 mg abirateronacetat vil blive givet i hver behandlingsperiode under fastende forhold. Deltagerne vil være begrænset til studiecentret fra dag -1 i hver behandlingsperiode indtil afslutningen af ​​den 96-timers blodprøvetagning på dag 5 i hver behandlingsperiode. Et opfølgningsbesøg vil finde sted mellem 5 til 7 dage efter den sidste undersøgelsesprocedure. Serielle farmakokinetiske prøver (undersøgelse af, hvad kroppen gør ved et lægemiddel) vil blive indsamlet under den åbne behandlingsfase som beskrevet i protokollen. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention i op til 1 uge efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og accepterer ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 1 uge efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30,0 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Blodtryk (efter at have ligget ned i 5 minutter) mellem 90 og 140 mmHg systolisk og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
  • Et elektrokardiogram med 12 afledninger i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion
  • Ikke-ryger og ingen brug af nikotinholdige stoffer inden for de foregående 2 måneder
  • Laboratorieværdier inden for protokoldefinerede parametre

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser, lipid abnormiteter, signifikant lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom , neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke patienten, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Klinisk signifikante unormale værdier for hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse eller klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret, som det skønnes passende af investigator
  • Screening af serumtestosteronniveau på <200 ng/dL
  • Tilstedeværelse af seksuel dysfunktion eller enhver medicinsk tilstand, der ville påvirke seksuel funktion
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og urtetilskud), undtagen acetaminophen, inden for 14 dage før den første dosis af studielægemidlet er planlagt til studiets afslutning
  • Historien om, eller en grund til at tro, at en deltager har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Positiv test for misbrugsstoffer (såsom cannabinoider, alkohol, opiater, kokain, amfetamin, benzodiazepiner, hallucinogener eller barbiturater) ved screening og dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (appendektomi og reparation af brok vil være tilladt)
  • Donerede blod eller blodprodukter eller havde betydeligt tab af blod inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller intention om at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen
  • Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 1 måned eller inden for en periode mindre end 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
  • Ude af stand til at sluge faste, orale doseringsformer hele ved hjælp af vand
  • Positiv test for human immundefekt virus 1 og 2 antistoffer, hepatitis B overflade antigen, hepatitis B kerne antistof eller hepatitis C antistoffer
  • Forudplanlagte operationer eller procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1: abirateronacetat
Behandlingssekvens 1 er defineret som: AEBD
Medicin: Behandling A
1000 mg abirateronacetat (4 250 mg tabletter - nuværende kommercielle formulering, referencelægemiddel) indgivet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Medicin: Behandling B
1000 mg abirateronacetat (4 250 mg tabletter - ny formulering) administreret som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Medicin: Behandling D
1000 mg abirateronacetat (4 250 mg tabletter - samme sammensætning som den nuværende kommercielle formulering) indgivet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Medicin: Behandling E
1000 mg abirateronacetat (2 500 mg tabletter - samme sammensætning som den nuværende kommercielle formulering) indgivet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Eksperimentel: Sekvens 2: abirateronacetat
Behandlingssekvens 2 er defineret som: BACE
Medicin: Behandling A
1000 mg abirateronacetat (4 250 mg tabletter - nuværende kommercielle formulering, referencelægemiddel) indgivet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Medicin: Behandling B
1000 mg abirateronacetat (4 250 mg tabletter - ny formulering) administreret som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Medicin: Behandling E
1000 mg abirateronacetat (2 500 mg tabletter - samme sammensætning som den nuværende kommercielle formulering) indgivet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Medicin: Behandling C
1000 mg abirateronacetat (2 500 mg tabletter - ny formulering) indgivet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Eksperimentel: Sekvens 3: abirateronacetat
Behandlingssekvens 3 er defineret som: CBDA
Medicin: Behandling A
1000 mg abirateronacetat (4 250 mg tabletter - nuværende kommercielle formulering, referencelægemiddel) indgivet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Medicin: Behandling B
1000 mg abirateronacetat (4 250 mg tabletter - ny formulering) administreret som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Medicin: Behandling D
1000 mg abirateronacetat (4 250 mg tabletter - samme sammensætning som den nuværende kommercielle formulering) indgivet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Medicin: Behandling C
1000 mg abirateronacetat (2 500 mg tabletter - ny formulering) indgivet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Eksperimentel: Sekvens 4: abirateronacetat
Behandlingssekvens 4 er defineret som: EDAC
Medicin: Behandling A
1000 mg abirateronacetat (4 250 mg tabletter - nuværende kommercielle formulering, referencelægemiddel) indgivet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Medicin: Behandling D
1000 mg abirateronacetat (4 250 mg tabletter - samme sammensætning som den nuværende kommercielle formulering) indgivet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Medicin: Behandling E
1000 mg abirateronacetat (2 500 mg tabletter - samme sammensætning som den nuværende kommercielle formulering) indgivet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Medicin: Behandling C
1000 mg abirateronacetat (2 500 mg tabletter - ny formulering) indgivet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Eksperimentel: Sekvens 5: abirateronacetat
Behandlingssekvens 5 er defineret som: DECA
Medicin: Behandling A
1000 mg abirateronacetat (4 250 mg tabletter - nuværende kommercielle formulering, referencelægemiddel) indgivet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Medicin: Behandling D
1000 mg abirateronacetat (4 250 mg tabletter - samme sammensætning som den nuværende kommercielle formulering) indgivet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Medicin: Behandling E
1000 mg abirateronacetat (2 500 mg tabletter - samme sammensætning som den nuværende kommercielle formulering) indgivet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Medicin: Behandling C
1000 mg abirateronacetat (2 500 mg tabletter - ny formulering) indgivet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Eksperimentel: Sekvens 6: abirateronacetat
Behandlingssekvens 6 er defineret som: EADB
Medicin: Behandling A
1000 mg abirateronacetat (4 250 mg tabletter - nuværende kommercielle formulering, referencelægemiddel) indgivet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Medicin: Behandling B
1000 mg abirateronacetat (4 250 mg tabletter - ny formulering) administreret som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Medicin: Behandling D
1000 mg abirateronacetat (4 250 mg tabletter - samme sammensætning som den nuværende kommercielle formulering) indgivet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Medicin: Behandling E
1000 mg abirateronacetat (2 500 mg tabletter - samme sammensætning som den nuværende kommercielle formulering) indgivet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Eksperimentel: Sekvens 7: abirateronacetat
Behandlingssekvens 7 er defineret som: ABEC
Medicin: Behandling A
1000 mg abirateronacetat (4 250 mg tabletter - nuværende kommercielle formulering, referencelægemiddel) indgivet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Medicin: Behandling B
1000 mg abirateronacetat (4 250 mg tabletter - ny formulering) administreret som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Medicin: Behandling E
1000 mg abirateronacetat (2 500 mg tabletter - samme sammensætning som den nuværende kommercielle formulering) indgivet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Medicin: Behandling C
1000 mg abirateronacetat (2 500 mg tabletter - ny formulering) indgivet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Eksperimentel: Sekvens 8: abirateronacetat
Behandlingssekvens 8 er defineret som: BCAD
Medicin: Behandling A
1000 mg abirateronacetat (4 250 mg tabletter - nuværende kommercielle formulering, referencelægemiddel) indgivet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Medicin: Behandling B
1000 mg abirateronacetat (4 250 mg tabletter - ny formulering) administreret som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Medicin: Behandling D
1000 mg abirateronacetat (4 250 mg tabletter - samme sammensætning som den nuværende kommercielle formulering) indgivet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Medicin: Behandling C
1000 mg abirateronacetat (2 500 mg tabletter - ny formulering) indgivet som en enkelt oral dosis under fastende forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af abirateron
Tidsramme: Periode 1-4 farmakokinetisk profil fra dag 1 før dosis og efter dosis efter 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 t, 96 timer
Periode 1-4 farmakokinetisk profil fra dag 1 før dosis og efter dosis efter 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 t, 96 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af abirateron
Tidsramme: Periode 1-4 farmakokinetisk profil fra dag 1 før dosis og efter dosis efter 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 t, 96 timer
Periode 1-4 farmakokinetisk profil fra dag 1 før dosis og efter dosis efter 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 t, 96 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid for abirateron
Tidsramme: Periode 1-4 farmakokinetisk profil fra dag 1 før dosis og efter dosis efter 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 t, 96 timer
Periode 1-4 farmakokinetisk profil fra dag 1 før dosis og efter dosis efter 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 t, 96 timer
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve for abirateron
Tidsramme: Periode 1-4 farmakokinetisk profil fra dag 1 før dosis og efter dosis efter 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 t, 96 timer
Periode 1-4 farmakokinetisk profil fra dag 1 før dosis og efter dosis efter 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 t, 96 timer
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af abirateron
Tidsramme: Periode 1-4 farmakokinetisk profil fra dag 1 før dosis og efter dosis efter 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 t, 96 timer
Periode 1-4 farmakokinetisk profil fra dag 1 før dosis og efter dosis efter 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 t, 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere påvirket af uønskede hændelser efter MedDRA systemorganklasse (SOC) og foretrukken periode (PT)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid opnået ved ekstrapolering af abirateron
Tidsramme: Periode 1-4 farmakokinetisk profil fra dag 1 før dosis og efter dosis efter 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 t, 96 timer
Periode 1-4 farmakokinetisk profil fra dag 1 før dosis og efter dosis efter 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 t, 96 timer
Førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af lægemiddelkoncentrations-tidskurven for abirateron
Tidsramme: Periode 1-4 farmakokinetisk profil fra dag 1 før dosis og efter dosis efter 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 t, 96 timer
Periode 1-4 farmakokinetisk profil fra dag 1 før dosis og efter dosis efter 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 t, 96 timer
Tid til sidste kvantificerbare plasmakoncentration af abirateron
Tidsramme: Periode 1-4 farmakokinetisk profil fra dag 1 før dosis og efter dosis efter 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 t, 96 timer
Periode 1-4 farmakokinetisk profil fra dag 1 før dosis og efter dosis efter 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 t, 96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2013

Først opslået (Skøn)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR102353
  • 212082PCR1010 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner